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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗√器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量ζ管理办法等。
可以参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织;若用于◇造影检查,部位应增加胃「肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管(若有)。产品不同临床部位亦不同。
2017-11-02 14:28