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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
可吸收止血产品进行体外降解研究时,建议模拟体内条件(例如:37℃的环境下,蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进※行比较。体外降解研究建议观察指标包括:产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系,降解的主要产物及含量、形态改变(崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等)。
2017-11-15 09:01