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                400-609-1580
                开展平行对照临床〓试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?

                  开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素,考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指①标与试验器械具有可比性的已上市相□ 似产品作为对照产品。

                2018-04-26 10:00