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无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌□医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严☆格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物◣理和化学的方法杀灭一切活的微¤生物（包括病原微√生物和非病原微生物、繁↘殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对〇的，只是把微生物存活概率减少到最低▲限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分▃之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
2017年10月25日 发布