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依据《医疗器械临床试验质量管理≡规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监▆督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法(试行)》第七条第一款规定的,医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,责令其停止销售、使用存在缺陷的医〓疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严︻重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
2017年10月25日 发布