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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类:一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
2017年10月25日 发布