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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗∩器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关★项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时,向食品药品监管部门报告。
2017年10月25日 发布