998彩票
<tr id='eU9Oua'><strong id='eU9Oua'></strong><small id='eU9Oua'></small><button id='eU9Oua'></button><li id='eU9Oua'><noscript id='eU9Oua'><big id='eU9Oua'></big><dt id='eU9Oua'></dt></noscript></li></tr><ol id='eU9Oua'><option id='eU9Oua'><table id='eU9Oua'><blockquote id='eU9Oua'><tbody id='eU9Oua'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='eU9Oua'></u><kbd id='eU9Oua'><kbd id='eU9Oua'></kbd></kbd>
1．产品的固有风险
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用』定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微◎生物污染，化学物质残留、降解等实际问题∞；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非☉常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好■的材料，不一定就能完全用于临床。
（3）临床应用：主ㄨ要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变∩化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械【性能、功能故障或损☆坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
2017年10月25日 发布