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我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家】食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理⊙可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外〗科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超○声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需◆要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿▆瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科ㄨ植入材料、医用可吸收缝合★线、血管△内导管等。
2017年10月25日 发布