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为规范医疗器械产品的注册申报和技术审评工作，提高技术审评透⌒明度，降低资料发补率，我中心就介入类医疗器械◤产品注册标准中化学性能要求的有关问题进行具⊙体说明。
我中心将对2010年4月1日后由检测机构收样检测的介入类医疗器械产品按照《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》中规定进行技术︻审评。望各注册申报单位依据上述审评要求完善相关产品△的注册申报资料。
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
二〇一〇年三月一日