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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
需要对比哪些内容,与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重□ 要指标,通常都需要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。
2017-11-02 13:44