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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量〓管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
包括在该目录内,但注意豁免情况不包括以下4种情况:
(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;
(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;
(3)含有活性成√分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;
(4)其他新型产品。
2017-11-02 13:52