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首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

血压计分类和特点是什么？

A：

水银（汞）柱血压计耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对“柯氏音”的识别，携带不便。
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Q：

常用体温计的种类有哪些？

A：

玻璃体温计是最常见的体温计，它可使随体□　温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。
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Q：

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

A：

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
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Q：

无菌类医疗器械有哪些特点？

A：

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华⊙人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。?
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Q：

医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，将受哪些处罚？

A：

医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法（试行）》第七条第一款规定的，医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，责令其停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重↘后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
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Q：

医疗器械不履行召回义务，将受到何种处罚？

A：

医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应》召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：　　
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Q：

医疗器械召回是怎样分类的？

A：

医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 ?医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
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Q：

医疗器械召回的要求是什么？

A：

医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医
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Q：

医疗器械召回是怎么回事？

A：

医疗器械召回是指医疗器↘械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的▲风险。
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Q：

医疗器械标准制定的流程是什么？

A：

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位，下同）提出本专业领域标准计划项目立项申请，报国家食品药品监督管理总局审核。
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Q：

医疗器械的管理部门↓职能是什么？

A：

国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
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Q：

医疗器械分类标准和方法是什么？

A：

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定卐：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需要
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Q：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的内容是什么？

A：

　　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局制定↑并下发了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）。本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性▅使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
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Q：

《体外诊断试剂注册管理办法》的内容是什么？

A：

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安∞全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局修订并下发了《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令◣第30号）。在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品Ψ等产品。可以单独使用，也可以与
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Q：

《医疗器械临床试验质量◣管理规范》的内容是什么？

A：

　　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员ω会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。在中¤华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析
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Q：

《医疗器械临床试验质量管理规范》的内容是什么？

A：

　　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析
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Q：

《医疗器械标准管理办法》的内容是什么？

A：

为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）。
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Q：

《医疗器械不良事件监测和再评价」管理办法（试行）》的内容是什么？

A：

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》卫生部和国家食品药品监督管理局制定并下发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励∑　公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
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Q：

《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么？

A：

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），国家食品药品监督管理总局局务会议审议△通过，制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，简称《办法》）。
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Q：

《医疗器械经营监督管理办法》的内容是什么？

A：

为加强①医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
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