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首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及⊙其划分说明”应如何撰写?

A：

　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号＠和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
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Q：

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

A：

金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同＠一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针；外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
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Q：

网络安全指导原则♀适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中◆提交？

A：

网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子』数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册〇申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数︻据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。　　同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。　　网络安全文档应单独提交。
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Q：

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

A：

对于成熟材▃料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支≡持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。
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Q：

锁定金属接骨板类▲产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元如何划分？

A：

锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同々注册单元，需分开申报。　　与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。
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Q：

一次性使用避光输液器产品应如何确『定适用范围？

A：

注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。
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Q：

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

A：

根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
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Q：

2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产︼品技术要求

A：

申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册↑产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求ζ在产品延续注册批准后配发
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Q：

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

A：

申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详→细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科Ψ学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否会可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良反应。
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Q：

产品在进行化学性能研究时，某项化学↙性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

A：

当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是「否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
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Q：

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料

A：

1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期》的经验数据等。　　2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报ω告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。
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Q：

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

A：

依据《医疗器械◥监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药☉品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备◆案。
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Q：

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准

A：

若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品※在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
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Q：

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否⌒可以算作无核心算法？

A：

核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环卐境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
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Q：

产品货架有效期缩短，是否∑　不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

A：

虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验★后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
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Q：

有源产品申请许可事项变更△增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

A：

首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增〖加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及ζ　新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表【新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
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Q：

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

A：

1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩∴物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。　　2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中使用的符合YY 0572透析用水标准的全项目注册检验报【告。　　3.申报在线联机使用B干粉时，根据√说明书中规定的适用机型，提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的注册检测报告，其中应包括至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束※时）与A剂配和形成透析液相关指标的注册检测报告
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Q：

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

A：

　金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注▆册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的金属部件，如锁扣等，若产品组成部件材料不同, 但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元。金属缆线、缆索系统和柔性金属丝属于不同注册单元。
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Q：

电磁兼容检①测应注意哪些问题？

A：

　1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型ω　号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产◎品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。
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Q：

髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

A：

1.按照固定机理，可分为带锁︾髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。　　2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注々册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
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