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首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

体外诊断设备环境试验有哪些要求？

A：

环境试验应当作为产品技术要求的内容，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件，仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的█内容”，注册检验报告中应包含环境试验的内容。
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Q：

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测？

A：

典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品〓，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检〖测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。
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Q：

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分？

A：

颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册★单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元ぷ申报。
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Q：

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写有哪些注意事项？

A：

　体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上》市的情况、相关产品所采用的√技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新Ψ 研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
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Q：

牙科附着体产品注册单元应如何划分？

A：

牙科附着体用◤于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为▅不同的注册」单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
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Q：

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

A：

按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件■发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应→申报资料。
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Q：

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

A：

在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面Ψ设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要◎求中制定相应的项目要求、试验方法并出具检测报告。
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Q：

牙科︽排龈材料产品注册单元应如何划分？

A：

牙科排龈材料是口腔治疗⊙辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注∑　册单元。性状不同导致临床应用技∏术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不¤含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。
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Q：

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变◥更注册时是否需要进行临床试验？

A：

1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试◣验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。　　2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导ω原则”，可提供相关临床资料。　　3.如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价，应考虑进行临床试验，以确认产品使用范围。
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Q：

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

A：

许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制卐性标№准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。　　如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要↑求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。
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Q：

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

A：

牙科基托聚合物材料⌒是制作义齿基托和正畸ξ基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的ξ　产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途⊙的产品可以作为一个注册单元。
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Q：

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的□耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

A：

1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。　　2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册①证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。　　3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。　　A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有）。
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Q：

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测?

A：

对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该〖部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。
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Q：

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其〒他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

A：

应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改→变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。
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Q：

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册☆单元

A：

对于多项联检试卐剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。如产品注册单元中包含多项联检的不同组合，则注册检验/委托检验和临床评价等应使用最全项目组合↙的规格进行，产品性能研究资料应覆盖所有被测物。
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Q：

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分？

A：

牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治ω　疗中置入已经过根管治∏疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品◤应划分为不同的注册单元，如纤维拉挤工艺纤维桩与CAD/CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如预成纤维桩与半预成纤维桩应为不同注册单元。
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Q：

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

A：

玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床①使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使【用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。
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Q：

软性角膜接触镜产品如◣采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

A：

建议提交如下资◇料：1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3.经过验证的该非球面设计的检测方↑法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。
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Q：

配合计算机使用的有〖源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

A：

产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的∩最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
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Q：

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技☆术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

A：

建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有①代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
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