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首页 > 常见问答 > 技术评审

Q：

热原同细⊙菌内毒素是否等同〒？

A：

一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
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Q：

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究

A：

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长〒期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。
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Q：

硬性光学内窥镜主要性能指标有哪些？

A：

对于硬性光学内窥镜而言，光学参数和机械参数是主要体现其性能的Ψ参数，以下简述各项指标的含义
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Q：

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

A：

参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透√明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作〇用。建议设置数个观察时间点，观测至透◥明质酸钠凝胶完全降解，对于不同▲时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
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Q：

什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什▃么？

A：

临床治疗过程中，部分净化后血液会▲再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆▲流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响々透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。
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Q：

体外辅助生殖用耗材（体外々辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

A：

　体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发◥育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
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Q：

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

A：

参照GB/T 16886系列标准的规定，开︼展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及◇试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性〓试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细＠胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏◢试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需∩考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗↑传毒性试验，根据GB/T 16886.3标准规
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Q：

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

A：

对于试验中出ζ现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植→入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。
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Q：

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透∏析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

A：

选择采用DEHP含量最▃多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循↙环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP的毒性∑分析、安全限量和来源文件，并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全「性评价。
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Q：

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

A：

生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物『和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影↓响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用︼终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。
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Q：

是否透析浓缩物所有型号和装∞量产品均应进行稳定性验证？

A：

所有型号和ω装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装◥状况、温度、湿度、时间等的☉影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特◆点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
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Q：

吻合器的部件硬度有何╱要求？

A：

依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部⌒件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。
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Q：

什么是医疗器械？

A：

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外∏诊断试剂及校准物、材料∑　以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
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Q：

家用医疗器械主要有哪些？

A：

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见◆的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪★等。
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Q：

什么是医疗器械唯一标识？

A：

　唯一↙标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的∑复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一△性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指ζ　向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
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Q：

如何选择医疗器】械唯一标识数据载体？

A：

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码∴所占空间大，破损纠错能力差。
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Q：

医疗器械超范围使用的◣审评思考

A：

在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70% 是由于医疗器械使用不当引起的，如々输液泵操作不当导致患者中毒，放疗仪使用不当导致剂量过量。在√各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关注。　　一、超范围使用的现状分析　　医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超※出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医√疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。
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Q：

通过真实世界证据评估◇医疗产品价值

A：

传统随机对照试验（RCT）缺陷包括：需要一定的试验规模，被临床研究方案排除的■某些风险因素可能给医护人员的实际操作带来不可预测的风险等。真实世界证据（real world evidence，以下简称RWE），即，将收集起来的真实世界数据（real world data，以下简称RWD）借助现代信ㄨ息技术优化分析而得到的临床证据，反映了临床试验后会发生什▽么。RWD同样存在缺陷：如数据准确性、选择偏差、分析ω　偏差等。
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Q：

什么情况下需要申请进行CA证书信息〗变更？

A：

　　答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公◎章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生△变化的，需登录医疗器械注册企业服务平台，进入“CA证书管理”模块，提出“CA信息变更”申请。
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Q：

CA信息变更申请是否需要审核？

A：

答：对于涉及企业公章变¤化的变更申请，需待申请资料经后台审核通过后再预约◎现场办理，为尽量不影响申请人/注册人CA证书的使用，CA信息变更的申请将优先进行审核；进行其他信息的变更则可在线提交申请后直接预约现场办理】时间，无需后台审核。
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