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首页 > 常见问答 > 技术评审

Q：

eRPS勾选变更情形时，应注意哪些问题？

A：

答：以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种→变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不▂属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。
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Q：

eRPS简单＠许可变更的划分原则是什么？

A：

答：以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项♀判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结︼论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定∮结论为“不属于简单项目”。　　以进口体外♀诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项〖或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
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Q：

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注∮意哪些方面？

A：

　带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医╱疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计研发中参考相关国家或行业标准时，应注意』标准的适用性。
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Q：

软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?

A：

因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的ω　货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
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Q：

如何判定一个体外诊断试剂是否〓属于防治罕见病相关产品?

A：

体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。
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Q：

血气检测类产品适用的样本类型是什么?

A：

临床应用中，血气检测类产品（包括■仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将々适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
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Q：

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如卐何提交研究资料?

A：

由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措↙施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于▲成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和㊣　体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。
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Q：

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

A：

　行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工∮助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法╱，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的☉确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
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Q：

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？

A：

有源医疗器械Ψ在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名∴举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命⊙名。产品▓仅满足GB 9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足∩GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。
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Q：

通用※计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准☆

A：

若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。审评二部供稿
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Q：

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成〗中明确

A：

　种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分ω　为内四方连接、外六角连接
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