对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”,亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂,临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基▓础,建立合理的方法,进行比较研究。对于部分体外诊断试剂,临床试验中采用核酸◥序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,这些方法非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况,申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机☆构开展临床试验,确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的
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