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首页 > 常见问答 > 临床研究

Q：

接种了HPV疫苗后，是否可以不做宫颈癌筛查？

A：

HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗，从HPV感染到发生宫颈癌，需8年～10年的时间。在这期间，若能早期︻阻止HPV感染所致的病变，或及早诊断和正确治疗，可以控制病变向癌症发展。
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Q：

HPV疫苗接种有哪些注意事项？

A：

　　九价HPV疫苗的接种同其他疫苗一样，应该严格遵守说明书中的接种对象、免疫程序、接种说明和注意事项等。以下情况已在注意事项中说明：妊娠期间应避免接种，若女性已经或准备妊娠，建议推迟或者中断接种，妊娠期结束后在进行接种；哺乳期妇女应慎用等。
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Q：

如何开展药物洗脱支架的细胞毒∮性评价？

A：

支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。
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Q：

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些

A：

可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的ㄨ消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备）
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Q：

一次性使用电子内∑窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品

A：

免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
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Q：

降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验

A：

降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录
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Q：

注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时☉，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床▓评价？临床数据应如何提供

A：

此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产∩品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床★经验数据。
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