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首页 > 常见问答 > 国际认证

Q：

欧盟医疗器械监管模式是如何的？

A：

欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟的主要组织机构有：欧洲理事会 (European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。
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Q：

美国医疗器械监管模式是怎样的？

A：

美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。 FDA是美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，简称“DHHS”）的下设机构之一。其组织架构类似于我国的海关系统，为垂直管理，由FDA总部和美国各大区、地区派驻机构『组成，人员统一由FDA管理。截至目前，FDA共有超过10000名雇员，其中近三分之二的雇员
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Q：

美国FDA对男用天然胶乳避孕套的基本技术要求有哪︼些？

A：

美国FDA规定，男用胶乳避孕套（含杀精润滑剂）属于II类医疗器械，需提交510(k)上市申请。 FDA认为关于男用乳胶避孕套的非官方标准，以及其他相关标准，如ISO10993，均可用于胶乳避孕套的510(k) 上市申请。FDA对美国材料实验协会（ASTM）关于避孕套的非官方标准及国际标准化组织（ISO）生物学评价标准予以认可。男用胶乳避孕套简化510(k)上市申请应提交上市公告的真实性和准确性声明及以下资料：
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Q：

美国FDA对新材料男用避孕套临床研究的基本要求有哪些？

A：

根据FDA的医疗器械临床研究豁免管理条例（IDE），避孕套的临床研究包括滑脱性能、破损性能的研究和避孕效果的研究。各项研究必须有详细的信息和足够多的样本量，以便进行统计学上的比较。
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Q：

美国FDA对血管内导管的相关性能有哪些要求？

A：

在物理性能要求方面，美国FDA指南文〓件包括九方面的要求，即管体拉伸强度、管体和导管座连接部分连接强度、导管刚性、导管尖端和管体的连接强度、导管伸长率∏、导管座泄漏、导管正压涨破力（导管内正压）、导管塌陷力（导管内负压）和导管弯曲疲劳耐受性。与YY 0285相比，FDA对血管内导管增加了六个方面的附加性能要求，即管体刚性、导管伸长率、导管爆裂力、导管塌陷力、导管弯曲疲劳耐受性以及导管尖端和管体的连接强度。
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Q：

欧盟体外诊断新法规主要变化情况如何？

A：

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）。2017年5月25日，IVDR 正式生效，体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）被体外诊断医疗器械法规取代。IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。IVDR 法规
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Q：

欧盟医疗器械新法规主要变化情况如何？

A：

2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。　　MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律
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Q：

美国定制类医疗器械监管模式如何♀？

A：

美国食品药品监督管理局（FDA）依据医疗器械的风险等级对产品实行分类管理，包括第I、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。不同风险产品应对应不同的上市要求。其中，对于具有中等到较高风险的第Ⅱ类医疗器械，FDA通过一般控制和【特殊控制（即需符合性能标准）来降低产品的风险，申请人需¤要将申报产品与已上市产品进行实质性等同比较，以获得上市前通告（以下简称“510(k)”）。对于具有较高临床风险,或是用于维持生命的第Ⅲ类器械,如心脏起搏器☆、乳房植入假体等产品，FDA实行严格的上市前审批（以下简称PMA）制度,申请人需要提交包括
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