一、 审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?
答:不是。任何医疗器械产品都具有一定的◣使用风险。都可能因为当时科技＠ 水平的制约、实验条件№的限制等因素、而在临床应☆用过程中存在一定的风险。所谓批准上市、是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可■接受”产品，即被批准√上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要ζ求。
二、什么是医疗器械不良事件?严重伤害是指什么?
答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害，是指有下列情况之一※者。
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构︻的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
三、怎样正确认识医疗器械不良ω 事件?
答:任何医疗器械在临床应用过程中、都可能因为当时的科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采卐取适宜、有效的』措施，保证医▲疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
四、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?
答:不良事件≠医疗事故 不良事件≠质量事故
医疗器械不良事件，主要是由于产品的设计◎缺陷，已经注册审核的Ψ 使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗︾机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、法规、有关部门的规章和珍疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。
五、什么是【医疗器械不Ψ 良事件监测? 什么是医疗器械再评价?
答: 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
六、医疗器械不良事件监测的重〖要意义？
（1）促进上市医疗器械的合理使用，保障广大人民群众身体健康㊣ 和生命安全
（2）为医疗器械上市◥后的监督管理提供科学依据
（3）促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业⊙的健康发展
七、医疗器械不良事件的报告原则▆是什么?
答:可疑即报告原则。
八、什么是可疑即报原则?
答: 可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可♀疑医疗器械不良事件报告。
九、个人发现导致或者可能导致【严重伤害或死亡的医◥疗器械不良事件该如何上报?
答:个人发现导致或者可能导△致严重伤害或死亡的医∮疗器械不良事件、可以〒向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
十、医务人员发现医疗器械不ζ 良事件应该怎么办?
答: 医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单〓位负责医疗器械不良事件︼监测的部门报告、并根据他们的意见认↓真填写《可疑医疗器械№不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
十一、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?
答: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明○使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂√量，最终导致病人低血糖休克并入院。
十二、医疗器械不良事件监测的◆报告时限有何要求?
答:导致死亡的事件于发∴现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可※能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内◢报告。
十三、及时报告医疗器械不良事件有什么意义?
答: 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据¤事件严重程度采取合理和必要的应对措施∏，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
十四、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样卐的作用?
答:作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械▲不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资▆料，并具有良好的签※别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医▃务人员及时报告、分析医疗器械不◥良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械应当安全。
十五、医疗器械不良事件报告的内容和∏统计资料能够作为诉讼的依据吗?
答:医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评▲价工作的依据，不作为⊙医疗纠纷、医Ψ疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
十六、医疗器械不良事件发生的原因有哪些?
答:（1）上市前研究的局限性々；
（2）产品固有的风险；
（3）性能、功能故障或损坏；
（4）说明书中※存在的错误缺陷。
十七、是不是已经№发生医疗器械不良事件的医疗器〖械都应该停止生产?
答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于▂其效益是否大于风险。例如，、有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生←率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改卐说明书、增加警示等措施来控制风险。
十八、在使用医疗∑器械前，为什么〗要仔细阅读说明书?
答:医疗器械使『用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器】械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供◥给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产↑品注册时由食品药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合←国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安＠ 全、有效，在使用医疗器械↓前，使用者一定要仔细阅读说明书。
十九、医疗器械不良事件报告的种类、程序和卐时限？
（1）、可疑医疗器械不良事件报告
报告主体：所有医疗器械生产企◢业、经营企业和使用单位
报告范围：与所有上市医疗器械■可能有关的死亡或者严重伤害事件
报告原则：可疑即报
报告时限：严重伤害事件在10个工作日内报告；死亡事件立即报告∩
报告方式：填写《医疗器械不良事件报告表》
（2）、补充报告
报告主体：医疗器械生产企业
报告内容：产品介绍、使用说明、对不良事件的跟踪随访、联系方式、原因分析、采取的补救措施等
报告时限：初次报◤告或产品变更后20个工作日内
（3）、医疗器械不良事件企︻业汇总报告表
报告主体：医疗器械生产企业
报告方式：按季度报告
报告时限：下一季度第一个月
二十、开展医疗器械不良事件监测的基本依据⊙是什么？
2014年6月，国务院颁布了《医☉疗器械监督管理条例》中明确规定“国家对医疗器械实↑施再评价及淘汰制度” 。
2000年5月，国家药■品监督管理局颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，要求生产、经营第三类医疗器械ζ的企业建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度。
2004年5月，在2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》修订→版的征求意︾见稿中，明确规定“医疗器ㄨ械生产企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测 有关管※理规定，建立不▃良事件监测报告制度。医疗器械生产企业→发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、自治区、直辖市药品 监督管理局和有关【部门”
2003年国家食品药品监督管理局会同卫生部颁布了《医疗器械不良事件监测和再▲评价管理办法》（征∏求意见稿）。
《医疗器械注册管理♂办法》：注册免检（13），重新注卐册免检（14）
*常用医疗器械及其可疑〓不良事件举例
一、助听器Ψ在使用中可能会发生哪些可疑不良＠事件▓?
答: 助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力『的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致↓或者可能导致人体伤→害的不良事件，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。
二、输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不↓良事件?
答:输液泵是以控制药▂液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中〖可能会发生导致或可能导√致人体伤害的可疑▽不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失▓灵等。
三、导尿管在使用中可能会发∑生哪些可疑不良事件?
答:导尿管临床主要经由尿道插△入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导∮尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
四、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
答:人工晶体是一种㊣ 植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件、主要ξ 表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。
五、缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
答:缝合线临床上主要用于一般♀外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。
六、静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
答:静脉留置针又称◥套管针，外套管质地柔软可随血□管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿◢刺率、减∞少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能︼会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位♂红肿、疼痛、静脉炎等。
七、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
答:隐形眼镜是一种戴在眼↑球角膜上，用以矫正视力或保护眼☉睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼》睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
八、温热理疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
答:温热理疗床是利用电热原理和远红外光∩波技术，集脊▂椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应№等为一体的理疗设备，临床主要用于对※高血压（颈源性）、腰椎∏间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关※节炎、失眼症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎（非细菌感染）、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床】在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱、头晕、头疼、恶心、呕吐、神经麻木、腰椎间盘突出、心慌、胸闷、心跳加速、肋骨受伤、脾、胆、肾脏增大、胸溢血、白细胞数量异常增高、死亡、胃痛、腹泻、血压升高等。
九、一次性使用输液器在使■用中可能会发生哪些可疑不良事件?
答:一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤◥◆、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。