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 赣食药监办→字〔2014〕23号

各设区市、樟树市食品药品监督管理局：

2014年上半年，在全省各级食品药品监督管理局、药品不良反应监测机构和基层上报单位的共同努力下，我省药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用监测工作取得了较好成绩，监测报告的数量和质量都有了一定幅度的提升。为及时总结全省三项监测工作现状，反馈监测工作进展情况，根据《江西省药品不良反应监测中心关于印发2014年全省药械安全性监测工△作要点的通知》（赣药监测[2014]20号）和《江西省药品不良反应监测中心关于印发2014年江西省药械安全性监测工作考◣核细则的通知》（赣药监测[2014]21号），现将2014年上半年全省三项监测工作有关情况通报如下：

一、报告收集情况

根∑　据统计数据显示，截止至2014年6月30日止，全省收集到药品不良反应病例报告12484份，同比增长26.15%。其中新的严重的报告3400份，占总报告数的27.2%。按百万人口报告均数排名前三位的设区市分别为吉安市、赣州市、新余市。具体数据见附件1。

全省收集到可疑医疗器械不良事件病例报告1675份，同比增长18.6%。其中严重报告487份，占总报告数的29.1%。按百万人口报告均数排名前三位的设区市分别为赣州市、吉安市、新余市。具体数据见附件2。

全省收集到药物滥用调查表1786份，按报告任务完成率排名ㄨ前三位的设区市分别为景德镇市、抚州市和南昌市。具体数据见附件3。

二、情况分析

根据报告数据显示， 2014年上半年全省药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用监测报告总体情况良好，但个别设区市在百万人口报告均数、报告完◣成率、报告来源、报告质量以及新的严重的报告占比等方面仍然存在一些问题。现将具体情况分析如下：

（一）报告完成情况整体进度缓慢，个别设区市部分监测工作基本未开展。上半年，药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告完成率过半的设区市分别仅有5个、2个和2个，其中医疗器械不良事件和药物滥用监测报告完成率分别只有37.32%和29.8%，这说明我省报告收集任务还相当艰巨，需要各设区市局再接再厉，共同努力。个别设区市上半年部分监测工作基本未开展。如鹰潭市药物滥用监测报告完成率为O。九江市的药械不良反应/事件监测报告在百万人口报告均数和完成率两项指标中均排在全省最后一名，尤其是在医疗器械不良事件监测报告完成率方面仅为5.46%。希望上半年监测工作落后的设区市局能够及时查找原因，采取有效措施，迎头赶上。

（二）报告来源较为单一，监测范围有待进一步拓宽。从药械不良反应/事件监测报告收集来源看，医疗机构仍然还是药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告上报的主力军。药械生产企业的上报工作仍然是我们亟待破解的一大难题。从药物滥用监测调查表收集来源来看，美沙酮门诊上报情况相对较好，公安拘留所和强戒所还存在较大的上报潜力，需要我们进一步加大沟通力度和宣传力度。

（三）报告填写不规范的现象仍然存在，三项监测培训和督导工作需要持之以恒。从报告填写质量来看，通过多年的宣传培训以及去年年底在全省范围内开展的药品不良反应监测报告质量核查工作，我省三项监测报告填写质量都有了大幅度提升。但仍然还有个别报告存在缺项、错报、漏报、谎报等现象，在一定程度上降低了报告质量。

（四）新的严重的监测报告占比仍然较低，报告利用价值亟待提升。从报告类型来看，我省药械不良反应/事件监测报告仍然以一般报告为主，新的严重的监测报告例数占比较低。其中鹰潭市上报新的严重的药品不良反应报告仅16份。萍乡市、樟树市和鹰潭市上报严重医疗器械不良事件监测报告分别仅为0份、1份和1份。新的严重的监测报告是我们数据利用的主要对象，对开展药械上市后再评价工作具有很高的利用价值。希望各设区市能够进一步加强重视，加大对新的严重的报告收集力度，提升我省药械不良反应/事件监测报告利用价值。

三、有关要求

（一）明确标准，增强监测工作的紧迫感。今年4月份，《江西省药械安全性监测工作考核细则》已正式下发。各市局要督促本市ADR监测中心按照考核细则的要求不择不扣地完成∮目标任务，主动作为，加强推进。

（二）强化领导，提升监测工作水平。各设区市局分管领导要高度重视药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作，特别是三项监测工作比较薄弱的，要切实把三项监测工作列为本单位药械安全监管的重要工作内容来抓，列入业务目标考核指标，建立健全考核和激励机制，落实人员职责，完善监测工作制度。

（三）落实措施，确保监测工作推进效果。对于上半年监测工作开展不到位的单位，要及时查找原因，想方设法推进三项监测报告的收集、管理工作，做到及时、准确、完整地报告和评价。主动加强与公安、司法、卫计√委的沟通与联系，做好药物滥用调查表的催报工作。

（四）突出重点，提高监测工作质量。要在保证报告数量稳步增长的基础上，着重关注新的严重的药品不良反应，严重的医疗器械不良事件的监测和报告，提高新的严重的报告比例，切实提高药械不良反应/事件报告的质量。

附件：1、2014年上半年药品不良反应监测★报告收集情况统计表

      2、2014年上半年医疗器械不良事件监测报告收集情况统计表

      3、2014年上半年药物滥用调查表收集情况统计表

2014年7月18日

附件1：

2014年上半年药品不良反应监测报告收集情况统计表

（备注：报告统计Ψ 时间类型为“系统接⊙收时间”，数据统计日期为2014年7月1日）

附件2：

2014年上半年医疗器械不良事件监测报告收集情况统计表

（备注：报告统计时间类型为“系统接收时间”，数据统计日期为2014年7月1日）

附件3：

2014年上半年药物滥用调查表收集情况统计表

（备注：数据统计时间为2014年7月1日）