根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
分 类 | 主 要 产 品 |
List A | 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎诊断☆试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等） 丁型肝炎ζ诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂 血々型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统） |
List B | 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体ω 诊断试剂 肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂 遗』传与优生类：trisomy 21风险检♀测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂 移植类：组织相容性复合物试剂↙盒（HLA DR、A、B） 血【型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统） irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂 自测试血糖检测试剂 |
Self Test | 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外） |
Other | 未列入上述范围的」其他试剂 |
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指㊣ 令管理的范畴。
对界于IVDD、MDD和常规仪器之间▆的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。