食ξ 药监办械监〔2014〕80号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为加强注射用透◢明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全,结合医疗◥器械“五整治”专项行动,总局决定自即日起至2014年5月20日※开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下:

  一、检查范围和内容
   请各省(区、市)食品药品监督管理部门组织对行∩政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射 用透明质酸》钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购∏进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗 器械产品注▽册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

  对在检查过程中发现的问 题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法∑违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务 审批△暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经㊣ 注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通『报相关卫生行政主管○部门;对于销售未经注●册 的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的︽黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

  二、工作要求
   各省(区、市)食品药品监督管理部门要充分认识此次监〓督检查的重要意义,结合本行政区域内实际情况,制订切¤实可行的工作方案,明确实施步骤、突出重点内 容、落实职责分工,并于2014年5月30日前,将监督◥检查总结报告报送总局医疗器械监管司。总结报告内容应包※括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营 使用单位及互联网检查与处╲理的详细情况(有关数据请填写附件1、2,电子版可在总局外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和 建议等。

  总局将根据监督检查进√展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

  联 系 人:赵彬、黄勤
  联系电话:010-88331431、88331411
  传  真:010-88331441
  邮  箱:
qxjglt@cfda.gov.cn


  附件:1.注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况※统计表
     2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况卐统计表


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年4月25日

  食药监办械监〔2014〕80号 附件.doc