在审核中，现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：

器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

制造商抱怨处理过程√（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

可植入∑　器械的制造商（植入物的识别见●CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。