| 一、创新①医疗器械特别审批的意义 |
鼓励医疗器械的研究与创新 促进医疗器械新技术的推广和应用 推动医疗器械产业发展 |
| 二、申请创新医疗器械特别审批的相关要求 |
申请】人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申↓请已由国务院专利行政部门公开。 产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 申请人已完成产⌒ 品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 |
| 三、申报创新医疗器械产品的利好 |
早期介入 专人负责 检测、体系核查、审评优先 |
| 四、申报流程 |
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| 五、TIPS |
创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。 第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。 创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。 创新医疗器械特别审批不收取申请费用。 |
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