从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址→和电话号码。无论一个公司生产的产 品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。美国授『权代表必须是美国的自然人或者法人(即定居在美 国或在美国拥有一个营业场所)。美国授权代表不可以使用一∮个邮政信箱作为联络地↘址；也不可以使用留言系统。美国授权代表或㊣其一个雇员应该保证在正常㊣的工作 时间内能够接听电话；在注册时的官方联》络人也可以是美国授权代表但不是必需的；
美国授权代表的职责受限于下列职责，这包括：
ü 协助FDA联络№美国境外的公司；
ü 对有关于相关的←境外公司的产品或提供用于出口到美国的产品↓的询问给予回应；和
ü 协助FDA安排对境外公司的检验；
另外，如果FDA不能⊙直接或迅速地联络到境外公司，FDA可以将相关的信息或文件送到其美国授╱权代表处，并且这样的行动〗等同于FDA送交这些信息或文件直 接给境外的公司；美♂国授权代表没有任何责任根据医疗器械报告规则(21 CFR Part 803)去报告不利的事件★或递交FDA510(K)申请；
请务必注意现在的美国☆授权代表(US Agent)要求取代了在21 CFR 807法案中规定的美国指定代理(U.S.D.A)；在1996年7月23 日，U.S.D.A美国指定代◣理要求被暂时终止；但尽管是被暂时终止，仍有很多的外国公司仍旧通知FDA其 U.S.D.A.的名称〓和很多的 U.S.D.A.被登记；如果境外公司在以前曾通报FDA其U.S.D.A.的名称，这≡并不意味着满足了现行法规要求通报FDA其美国授权代表 US Agent名称的规定；所有的境外公∏司必须单独通告其美国授权代表US Agent的名称，即使仍旧继续使用此前在FDA登记的U.S.D.A的名 址；
直到FDA-2891(b)表▲格适用于报告FDA其美国授权代表信息生效前▲，境外公司必须要由其官方联络人按下列地址签发一▂封信给FDA，其中应包括其●美 国授权代表】的联络人或公司名称，街道，电话，传真和电子邮件地址等详细信息╲。如果该境外公司刚刚取得FDA注册，信件中必需注明境外公司的名称，地址，官 方联络人和FDA注册号码；可在FDA网站上找到相〓关的样本；如果该公司是第一次注册，应将FDA-2891注册表格和美国授权代表通告信一同邮寄；A2891和 FDA2892表格不能作通告FDA其美国代表之用。