为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提〗升规范管理水平，推动我省医疗器械现代储运业务发展，根据《医疗器械监♂督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，省局制定了《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》，现印发给你们，望遵照执行。
2017-06-08 13:41
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特◢别审批申请审查结果公示（2017年第2号）》，将我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司开发的▽人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）和人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）两个产品列为创新医疗器械，实行创新医〗疗器械特别审批。这标志着我省ξ创新医疗器械特别审批取得“零”的突破，也是我省医疗器械创新能力得到提升的一个标志。
2017-04-21 17:22
2017年全省医疗器械安全监管工作的总体要求是：以落实“四个最严”为♂根本要求，坚持“稳中求进”的工作总基调，构建起“日常监◥管为基础，专项整治提力度，抽查、飞检成威慑”的监管格局，牢牢把控风险，实▂施精准监管，提高监管水平『，推动产业发展。现提出今年医疗器械监管工作要点如下：
2017-03-07 11:53
1月12日，福建省首家医疗器械第】三方物流试点企业——福建栢合冷链仓储管理有限公司落户莆田秀屿健康产业园。目前，该企业已通过验收取得《医疗器械经营许可证》，正式开始运营。
2017-01-22 15:58
经2016年12月23日省局局长「办公会议研究同意，现将《福建省食品♀药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》印发给你们，请认真贯彻执行。《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）》（试行）（闽食药◥监法〔2015〕230号）的《适用说明》同时废止。《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）》（试行）中从轻处罚●、一般处罚和从重处罚的情形，分别对应《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条、第六条第一款第（三）项和第十七条。
2017-01-13 14:33
厦门纳龙科技有限公司∞报告，由于电磁兼容性能不满足要求等原因，厦门纳龙科技有限公司对其生产√的多通道心电图采集仪〔注册号：闽食药监械（准）字2013第2210072号〕主动召回。召回级别☆为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息●见《医疗器械召回事件报告表》。
2016-11-24 10:08
近期，南平市局采用“市局牵头督导、县局※交叉检查、市县共管联动”的工作机制，组织开展全市医疗器械流通领域经营行为交叉检查专项行动。
2016-11-09 14:50
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行，其配套的《医疗器∏械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局Ψ 令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家▓食品药品监督管理总局令第5号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下统称《办法》）也于2014年10月1日起实施。为进一步明确我省医疗器械注册及生产Ψ许可有关事项，做好衔接工作，现将有关事项通告如下：
2016-11-03 10:19
食药监分局杨昌进局长带队现↘场检查辖区医疗器械生产企业，重点检查生产企业所使用的主要原材料的合法性，以金属原材料检验报告、原材料采购记录、生产记录以及检〓验记录等为主要检查内容。
2016-10-20 10:13
二是督促企业自查整改。督促各医疗器械经营企业对照《国家ζ 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》全面自查并上报自查报告，对问题制定整【改措施加以整改。
2016-10-12 13:28
国家食品药品监督管理总局公布了2016年第7期国家医疗器械质量公告，对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗ω 器械产品，涉及3家医疗器械生产▓企业的1个品种9批（台）；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的◣1个品种2批（台）；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及59家医疗器械生产企业的3个品种195批（台）。
2016-09-29 11:25
近日，龙岩新罗区局与区公安局开展联合执法，对辖区内药品医疗器械经营单位违法违规经营保健食品、药品问题进行清查，两个部门通力协作，成绩斐然。
2016-09-14 13:42
第一条 为做好我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）和《境内第三类↘医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管[2015]63号）相关规定，制定本程序。
2016-09-13 10:28
根据《福建㊣ 省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（闽价费〔2015〕372号），我局制定了《福建省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施○细则》和《福建省第二类医疗器械产品注册收费实↘施细则》，现予公布，自2016年9月12日起施行。
2016-09-12 10:21
今年以来，在局党组的正确领导下，我处按照局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神，以严格〗执法，强化监管的“六强化六确保”为主线，部署了全省医疗器械监管工作，以树标杆处室为要求，明确年度工作ζ 目标任务、措施要求、时限进度、责任人员，并以每周例会形式予以具体抓好落实，扎实有效地推进各项工作，医疗器械监管工作稳中向好。现将有关情况总结如下：
2016-08-22 13:58
为进一步规范医疗器↑械经营与使用领域监管◇工作，提高全省医疗器械监管水平，2016年7月24-26日,省局举办了“全省医疗器械经营与使用监管培训班”。
2016-08-05 10:36