根据《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知》（粤食药监办许〔2016〕353号）明确的抽查范围和相关原则，广东省食品药品监督管理局抽取了广州康恩斯电子科技有限公司（受理号：0010600120150422）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由广东省食品药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件：广东省2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省食品药品监督管理局
2016年10月28日
附件
广东省2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
1.受理号:0010600120150422
产品名称:电位治疗仪
申请人:广州康恩斯电子科技有限公司
临床试验承担单位:佛山市第一人民医院、广东医学院附属医院
2.受理号:0010600520160228
产品名称:肌酸激酶同工酶测定试剂盒（抗体免疫抑制法）
申请人:珠海瑞贝生物科技有限公司
临床试验承担单位:山东省肿瘤医院、济南市传染病医卐院
3.受理号:0010600520160229
产品名称:肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐法）
申请人:珠海瑞贝生物科技有限公司
临床试验承担单位:山东省肿瘤医院、济南※市传染病医院
4.受理号:0010600520160230
产品名称:缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）
申请人:珠海瑞贝生物科技有限公司
临床试验承担单位:山东省肿瘤医院、济南市传染病医院
5.受理号:0010600520160235
产品名称:胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
申请人:珠海瑞贝生物科技有限公司
临床试验承担单位:山东省肿瘤医院、济南市传染病医院
6.受理号:0010600520160236
产品名称:视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
申请人:珠海瑞贝生物科技有限公司
临床试验承担单位:山东省肿瘤医院、济南市传染病医院
7.受理号:0010600520160252
产品名称:同型半胱氨酸测定试剂盒
申请人:珠海瑞贝生物科技有限公司
临床试验承担单位:山东省肿瘤医院、济南市传染病医院
8.受理号: 0010600820160152
产品名称: 分枝杆菌药敏罗氏培养基（培养法）无纸化
申请人: 珠海市银科医学工程有限公司
临床试验承担单位:湖南省农垦总医院、兰州市肺科医院
9.受理号:10600520160204
产品名称: 超敏感抗缪勒氏管激素（PicoAMH）检测试剂盒（酶联免疫法）
申请人: 广州市康润生物科技有限公司
临床试验承担单位:中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第六医院
10.受理号:10600520160205
产品名称: 血斑抗缪勒氏管激素（DBS AMH）检测试剂盒（酶联免疫法）
申请人: 广州市康润生物科技有限公司
临床试验承担单位:中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第六医院