编号：

医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

       生产企业：

        产品名称：

       生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：

□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》

□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》

□ 《外科植入物生产实施细则》

□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论＠为：

    □ 通过考核    □ 整改后复核    □ 未通过考核


    附件：质量管理体系考核基本情况


XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）

年   月   日 

附件：质量管理体系考核基本情况   

                             编号：

企业名称


许可证号


注册地址


生产地址


考核品种

注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）

考核依据


考核时间


考核结论

注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果

主要不合格内容


考核单位


XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）

年   月   日