热点资讯
-
关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册¤有关问题的通知
为加强⌒ 对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入■物-乳房植入物专用要求》标准，现将硅橡胶充填式人工乳房产品的相关注册要求通知如下：
2019-08-19 14:59
-
定制式义齿产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
2019-08-19 14:57
-
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术█的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2019-08-19 14:32