一、日本医疗器械立法及主管
1960年，日本国会通过“药事法”。2002年7月日本政府全面修订“药事法”。在医疗器械监管方面，日本政府竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》于2005年全面施行，上市前准许和入市后管理体系发生了重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。
在日本，厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫¤生试验所设立疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
二、日本医疗器械产品的定义及分类
定义：用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物结构或功能的设备和仪器。
分类：《药事法》将医疗◥器械分为四类：一类、二类、三类、四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类最低，四类最高。但⊙这种分类是按照全球协调组织(GHTF)的分类法而定的。且在类别上增加了称呼，一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医疗器械称为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械。
三、日本医疗器械产品的市场准入 按照日本《药事法》规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准(日文称为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为Kyoka)。按修改后《药事法》规定，不仅产品的生产要经厚生省批准，产品的入市也要经厚生省批准。对任何一种产品，都要求公司须获得生产批准和入市许可。
目前的《药事法》对一类医疗器械和某些》二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的◤入市销售批准。 四、日本医疗器械质量体系 1989年，厚生省药务局颁布了《医疗用具质量体系》。该质量体系是在美国医疗器械质量体系的基础上制定的，其检查是在药务局ω医疗器械课和监督指导课指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。日本共有2700多名药事监督员，他们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。 五、日本医疗器械的上市后管理 要求获得生产批准□ 和入市许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。 根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具←有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。 六、临床试验 日本厚生省要求从1993年开始实施“医疗器械临床研究规范”。日本医疗器械临床╲研究（试验）规范的要点如下：进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床研究〒审查委员会；临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；在临床试验结束后，根据临床研ξ 究医师的报告，负责医师应完成临床研究（试验）报告书卐等等。临床研究（试验）委托者，应按药事法80条要求，用书面形式进行申请，并按第14条要求，按规定提交所需的资料。