课程背景
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以 ISO9001：2000标准 为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局 已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入 ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工←时，明确表示掌握々ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。
因此上海杰尔雅特开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重☆点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产◆品在国内、国际竞争力，促进医疗 器械 行业标准化管理。
培训对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产⌒技术人员、或有志于从事ISO13485 审核的人员。（凡 生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参√加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都 必须取得 ISO13485内审员资格证书。）
考核发证
经考试合格，将获颁"ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内部审核员"培训合格证书。
培训内容
1.医疗器械行业的标准概述
2.医疗器械行业质量管理体系基★础
3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解
4.ISO13485在企业应用中的特点
5.ISO13485内审员审核知识培训
6.内部质量审核实施过程及要求
7.内部审核的技巧
8.第三方认证过程和认证中常见的问题
9.案例分析与现场模拟
10复习、答疑、考试
课程简述
什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对 产品标识、过程控 制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通 过产品的相应测试 外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施 ISO13485／EN46000体系Ψ可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证 的企 业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
ISO13485制订▓的来由：
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标 准 （YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量「管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过 去这 个标准是在ISO9001：2000标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：2000的要 求。自 从ISO9001：2000标准颁布以▅后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧 标准相比 有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独ζ立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不 能兼容。目 前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2008版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决 方案来考虑
ISO13485标准的特点：
※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
※ISO13485标准是对产品技术要求的补充
※ISO13485标准没有过程模式图
※ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中』有较详细的规定。本标准的所有●要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对 设计和开发※控制进 行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理︾的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确 保在符合本标准的声 明中反映出对设计和开发控制的删减。
※ISO13485标准强调“保持其有效性”
※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
※ISO13485标准结合㊣ 医疗器械行业特点，增加了许→多专业性规定。
※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由 于 ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求△，因此满 足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。