ISO13485: 2015(DIS)介绍
米兰英
ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令（MDD）、我国《医疗器械监督管理条例》等。
因此，ISO13485受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 13485：2015（DIS.2）进行介绍并与ISO 13485：2003进行对比，首先回顾ISO 13485的改版历程：
一、ISO 13485的改版历程
ISO 13485自1996版之后，已经历一次正式的改版，第二次改版在进行中，即将完成：
1、第一次改版
第一次改版在2003年。ISO 13485：2003成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,改变了ISO 13485：1996依附于ISO9001：1994并与之结合使用▲的情况。
ISO13485：2003以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效；以ISO
9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
ISO13485：2003的特点：
—标准是仅适※用于医疗器械行业的专业性强的独立标准；
— 突出满足医疗器械◥法规要求；
— 继续明确文件化要求；
— 强调医疗器械专用要求；
— 重视风险管理要求；
— 附有两个附录和一个参考文献，将ISO13485：2003分别与ISO 13485：1996和
ISO 9001：2000进行了对比。
2、 第二次改版
第二次改版在2015年，即将完成。ISO13485现有版本为国际标准◥草案第二版（DIS.2）,ISO 13485的起草始于2012年3月，计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大，国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）在2012年7月发布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485：2003修订版设计规范》中明确：
1）修订版标准的预期使用者：
— 国家和地区法规要求建立并保持QMS的医疗器械组织；
— 管理医疗器械组织的国家主管部门；
— 从事QMS审核的组织。
2）修订过程的目标：对于最新的监管需求和期望值更√具兼容性。
3）修订过程的范围：旨在保持ISO13485标准的通用范围，考虑到最新的QMS监管要求
和期望。
4）修订版标准的标题和应用领域保持不变。
5） 修订版标准〗的结构：修订版ISO13485的结构应遵循ISO导则72的7.3推荐的要求，
即符合ISO 9001: 2008的标准结构。
6）修订版版标准的设计输入：
— ISO 13485:2003修订理由的研究报告；
— ISO 9001修订的设计规范（ISO/TC 176/SC 2 文件：N760R）；
— ISO 9000:2005，《质量管理体系 基础和术语》；
— ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》等。
与ISO13485修订进程几乎同时，ISO9001 也在进行重大换版修订，ISO9001的修订按照ISO/IEC导则，采用了与其他管理体系标准兼容的高级结构，内容也发生重大实质变化。
负责修订ISO13485的ISO/TC 210 WG1（质量体系对医疗器械的应用工作组）在历次工作组会议上强调或重申ISO 13485的修订原则：ISO13485的当前修订将符合ISO 9001: 2008的管∏理体系标准格式和内容, 在ISO13485的下一次修订之前并不转向管理体系标准Ψ的高级格式和新内容。
该决策的基本原理是ISO/TC 210在应用ISO 9001的新格式和新内容方面应跟随国际标准化组织/品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）。
所以，ISO/TC210各成员国◥对ISO13485的修订存在很大争↘议，以致ISO13485（DIS）经投票未获通过，目前ISO13485（DIS.2）已发布用于提交评论意见和投票,投票期从2015年2月2日至2015年4月5日。
ISO/TC210 WG1的下一次会议于2015年6月8至11日在美国科罗拉多州的丹佛召开，对ISO13485（DIS.2）的评论意见进行为期四天∑的讨论并形成决议以准备ISO13485国际标准最终草案（FDIS）。
预计7月发布FDIS用于投票，9月投票结束，若DIS.2和FDIS都获投票通过，预计ISO13485：2015于9月底10月初发布。需要关注的是ISO 9001：2015不是ISO13485：2015设计规范的一部分！
二、ISO 13485：2015（DIS.2）与ISO13485：2003的条款对照
ISO13485：2015（DIS.2）与ISO13485：2003的条款←对照表
ISO13485：2015(DIS.2) | ISO13485：2008 | 备注 | ||
引言 | 0 | 引言 | 0 | |
总则 | 0.1 | 总则 | 0.1 | 变更 |
过程方法 | 0.2 | 过程方法 | 0.2 | |
与GB/T19001的关系 | 0.3 | 与其他标准的关系 与GB/T 19001的关系 与ISO/TR 14969的关系 | 0.3 0.3.1 0.3.2 | 变更 |
与其它管理体系的相容性 | 0.4 | 与其它管理体系的相容性 | 0.4 | |
范围 | 1 | 范围 | 1 | |
总则 | 1.1 | 总则 | 1.1 | 变更 |
应用 | 1.2 | 应用 | 1.2 | 变更 |
规∮范性引用文件 | 2 | 规范性引用文件 | 2 | |
术语和定义 | 3 | 术语和定义 | 3 | |
忠告性通知 | 3.1 | 忠告性通知 | 3.3 | |
授权代表 | 3.2 | 新增 | ||
临床评价 | 3.3 | 新增 | ||
抱怨 | 3.4 | 顾客抱怨 | 3.4 | 变更 |
经销商 | 3.5 | 新增 | ||
植入性医疗器械 | 3.6 | 植入性医疗器械 | 3.5 | |
进口商 | 3.7 | 新增 | ||
标记 | 3.8 | 标记 | 3.6 | |
生命周期 | 3.9 | 新增 | ||
制造商 | 3.10 | 新增 | ||
医疗器械 | 3.11 | 医疗器械 | 3.7 | |
性能评价 | 3.12 | 新增 | ||
上市后监督 | 3.13 | 新增 | ||
风险 | 3.14 | 新增 | ||
风险管理 | 3.15 | 新增 | ||
无菌医疗器械 | 3.16 | 无菌医疗器械 | 3.8 | |
质量管理体系 | 4 | 质量管理体系 | 4 | |
总要求 | 4.1 | 总要求 | 4.1 | 变更 |
文件要求 | 4.2 | 文件要求 | 4.2 | |
总则 | 4.2.1 | 总则 | 4.2.1 | 变更 |
质量手册 | 4.2.2 | 质量手册 | 4.2.2 | |
文件控制 | 4.2.3 | 文件控制 | 4.2.3 | |
记录控制 | 4.2.4 | 记录控制 | 4.2.4 | |
管理职责 | 5 | 管理职责 | 5 | |
管理承诺 | 5.1 | 管理承诺 | 5.1 | |
以顾客为关注☆焦点 | 5.2 | 以顾客为关注焦点 | 5.2 | |
质量方针 | 5.3 | 质量方针 | 5.3 | |
策划 | 5.4 | 策划 | 5.4 | |
质量目标 | 5.4.1 | 质量目标 | 5.4.1 | |
质量管理体系策划 | 5.4.2 | 质量管理体系策划 | 5.4.2 | |
职责、权限与沟通 | 5.5 | 职责、权限与沟通 | 5.5 | |
职责√和权限 | 5.5.1 | 职责和权限 | 5.5.1 | |
管理者代※表 | 5.5.2 | 管理者♂代表 | 5.5.2 | |
内部沟通 | 5.5.3 | 内部沟通 | 5.5.3 | |
管理评审 | 5.6 | 管理评审 | 5.6 | |
总则 | 5.6.1 | 总则 | 5.6.1 | |
评审输入 | 5.6.2 | 评审输入 | 5.6.2 | |
评审输出 | 5.6.3 | 评审输出 | 5.6.3 | |
资源管理 | 6 | 资源管理 | 6 | |
资源提供 | 6.1 | 资源提供 | 6.1 | |
人力资源 | 6.2 | 人力资源 | 6.2 | |
总则 | 6.2.1 | 总则 | 6.2.1 | |
能力、培训和意识 | 6.2.2 | 能力、意识和培训 | 6.2.2 | 变更 |
基础设施 | 6.3 | 基础设施 | 6.3 | |
工作环境 | 6.4 | 工作环境 | 6.4 | |
总则 | 6.4.1 | 新增 | ||
对无菌医疗器械的特殊要求 | 6.4.2 | 新增 | ||
产品实现 | 7 | 产品实现 | 7 | |
产品实现的策划 | 7.1 | 产品实现的策划 | 7.1 | |
与顾客有关的过程 | 7.2 | 与顾客有关的过程 | 7.2 | |
与产品有关的要求的确定 | 7.2.1 | 与产品有关的要求的确定 | 7.2.1 | |
与产品有关的要求的评审 | 7.2.2 | 与产品有关的要求的评审 | 7.2.2 | |
沟通 | 7.2.3 | 顾客沟通 | 7.2.3 | 变更 |
顾客沟通 | 7.2.3.1 | 新增 | ||
与监管机构的沟通 | 7.2.3.2 | 新增 | ||
设计和开发 | 7.3 | 设计和开发 | 7.3 | |
总则 | 7.3.1 | 新增 | ||
设计和开发策划 | 7.3.2 | 设计和开发策划 | 7.3.1 | |
设计和开发输入★ | 7.3.3 | 设计和开发输入 | 7.3.2 | |
设计和开发输出 | 7.3.4 | 设计和开发输出 | 7.3.3 | |
设计和开发评审 | 7.3.5 | 设计和开发评审 | 7.3.4 | |
设计和开发验证 | 7.3.6 | 设计和开发验证 | 7.3.5 | 变更 |
设计和开发确〓认 | 7.3.7 | 设计和开发确认 | 7.3.6 | 变更 |
设计和开发转换 | 7.3.8 | 新增 | ||
设计和开发更改的控制 | 7.3.9 | 设计和开发更改的控制 | 7.3.7 | 变更 |
设计和开发记录 | 7.3.10 | 新增 | ||
采购 | 7.4 | 采购 | 7.4 | |
采购过程 | 7.4.1 | 采购过程 | 7.4.1 | |
总则 | 7.4.1.1 | 新增 | ||
供方的ζ 批准 |
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