什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要㊣求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规∩定了对相关组织的质量管理→体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实ω施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛∴的实施和应用，上一版№本于2003年7月3日正式发☆布。
与ISO9001有什么不同？
与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确『是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法〖律约束，在法▼规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用◥要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485新版本进展
目前ISO13485已进入转⊙版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准】草案）已于2015年10月29日发布。
2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布
2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布
2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束
2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布
2016第一季度（待定），ISO 13485:201X 新ㄨ版标准正式发布
ISO13485新版本主要变化
拟定修订版，较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注♀册的◣要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。
? 更加强调法规要求
? 更加强←调风险管理
? 引入新的可ぷ用性（Usability）和软件▓的要求
? 细化了设计过程的控制
? 明确了变更控█制要求
? 强化供应商控制要求
? 明确追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有关反馈和投诉处理的要求
信息来源：嘉峪检测网