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 附录B(提示性) 医疗器械风险管理过程总览

    图B.1 为本标准的使用者提供提供了风险管理过程的总览，仅为说明目的的。如图B.1

所示,   如果风险控制措施引入新的危害或者有【了新的可用信息,   此过程应重复进行,每个风险都要返回到前面的步骤。

 附录C (提△示性附录)

         用于判定医疗器械可能影响安全性※的特征≡的问题

C.1  总则

    条款4.2 中要求制造商判定器械可■能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是≡提出一系列关于医疗器械的生产、预︾期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题,  对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性⊙的所♂有特征。H.2.5.4 给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑ㄨ到的要点。

    这个列▲表并非详尽的,也不能代表所有的医疗器械,  建议读者增加适用于指定医疗器械的问题,   并跳过与指定医疗器械无关的问题。同时还建议读者不要单纯从问题本→身考虑,  还要与其他问题联系起来」.

C.2 问题

C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何≡使用

    需要考虑到的因素包括：

    -----医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关

    ----疾病的诊断,  预防,监护,治疗▲或缓解;

    ----对创伤或残疾进行补偿;

    ----解剖过程的替】代或矫正,        或妊娠控制;

   -----使用指示是什么→?(如患者群)

   -----医疗器械是否用于生命维持

   -----如果器械失效是否有㊣　必要进行特殊的干预;

C.2.2 医疗器械是否预期用于植入

    需要考虑的因素包括植入的位置,  患者群的特点、年龄、体重、身体机能,  年老对⊙植入性能的影响,  植入物的预期寿命,  植入物♂是否可取出。

c.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人接触

    需要考虑的因素包括预期接触的性质,   (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。

C.2.4 在医疗器械中用到了何种材料或Ψ部件?或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触

     需要考虑的因素:

      ---与相关物质的兼容性;

      ---与组织或体液的兼容性;

      ---与安全相关的特性是否已知;

      ---器械制造是否使用了动物器官;

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取

      应考虑的因〗素:

      ---能量传递的︼形式;

      ---其控制,  质量,  数量  ,强度和持续时间;

      ---其能量等级是否高于相似医疗器▓械的能△量等级.

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取

    应考虑的因素:

      ---物质是提供还是提取;

      ---是单一物质还是一系列物质;

      ---最大和最小传递率及控制

C.2.7 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植

    应考虑的◣因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如, 自动输血,透析,   血液成分或细胞的治疗处理)。

C.2.8 医疗器械■是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法

    应考虑的因◆素包括:

        ---医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;

        ---货架寿命问题;

        ---重复使用次数的限制;

        ---产品灭菌＠ 方法;

        ---制造商预〖期之外的方法进行灭菌的影响;

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒

    应考虑的因素〓包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和㊣　消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外,  还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。

C.2.10  器械是否预期改善患者的环境

    应考虑的因∩素包括:

        ---温度;

        ---湿度;

        ---大气成分;

        ---压力;

        ---光线;

C.2.11 是否进行测量

    需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。

C.2.12  器械是否进行分析处︻理(解释)

    应ξ　考虑的因素包括:医疗器械◢是否由输入或获得的数据显示结论,   所使用的算法和々置信界限。应特别注意非预期的算法和数据⌒　的使用。

C.2.13 器械是否预期与其他器械,医药或医疗技○术联合使用

    应考♀虑的因素包括：识别可能使用的▽的医疗器械,、 医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题,   以及病人对治疗的顺从性。

C.2.14 是否由不希望的能量或物质输出

    应考虑的与能量相关的因素包ω括：噪音和振动, 热量,  辐射(包括电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射),        接触温度,  漏电流和电(磁)场。

    应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的※物质,  如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。

    还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏△感

    应考虑的因■素包括：操作、运输和储存环∴境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干▽扰。

C.2.16 医疗器械是否影响环境

    应考虑的因素包括:

        --对能源和致冷供应的影响;

        --毒性物质的散发;

        --电磁干扰的产生;

C.2.17 医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件

    应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。

C.2.18 是否有必要进行维护或校准

 应考虑的因素包括:

        ---维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专∮家

        ---适当的维护是否需要特殊的物质或设备

C.2.19 医疗器械是否包括软∮件

    应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还●是专家

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制

    应考虑的因素包括：标签或指√示物,以及到达有效期的处置。

C.2.21 是否有ζ延迟或长期使用效应

    应考虑的因素包括：人机工★程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀,  机械疲劳,扎带或附件的松动,振动效应,标签磨损▲或掉落,长期材料降解。

   译注:  人机工程学：研制机☆器时,  考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素,  通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化ㄨ的一门科学。

C.2.22 医疗器械承受☉何种机械力

    应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用●者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。

C.2.23  什么决定医疗器械的卐寿命

    应考虑到的因素↓包括：老化和电池损▃耗。

C.2.24  器械是否预期一次性使用

    应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁是否能明显看出器械使用过

C.2.25  器械是否需要安全的退出使用或处置

    应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产▅生的废物。例如,  是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。

C.2.26  器械的安装或使用▲是否需要经过专门培训或专门的技能

    应考虑的因素包括：器械的新※颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。

C.2.27 安全使用信息是如何提供的

    应考虑到的因素包括:

        ---信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三↑方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训;

        ---调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能≡的人进行安装的情况;

        ---考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;

C.2.28 是否需要建立或引入新的生产过程

    应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。

C.2.29 医疗器械的成功①使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口

C.2.29.1 用户接◥口的设计特征是否可能导致使用错误

    应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用户接口设计特征包括：控制和指示物(器), 使用的符号,  人机工程学特性,  物理设计和布局,  操作的级别, 软件驱动器械的菜单,  警告的可视性,  警报的可听性,  颜色编码的标准化。可用性部分的详细指南参照IEC 60601-1-6[25], 警报方面的指南参照IEC 60601-1-8[26]

C.2.29.2 在器〗械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误

应考虑的因素包括:

        ---使用错误的后果;

        ---是否这些导致分心的事情】很平常;

        ---用户是否会被不寻常的事情干扰;

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部件♀或附件

    应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类∑　似性,  连接力,  对连接完整性的】反馈,    以及过紧或过松。

C.2.29.4  器械是否有控制接口

    应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的▼区别、可视性、启动或变●换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。

C.2.29.5 医疗器械是∮否显示信息

    应考虑的因素包括：在不同情况下的的可视性(包括不♀同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观＠ 察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制

    应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数,  状态的〖了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一＠动作的步骤数,  顺序的清晰度和记忆问题,  与其可达到性相关的控制功△能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。

C.2.29.7 医疗器械是否用于有特殊需要的人

    应考虑的因素包括：使用者,  他们的智力和身体能力、技能和培训,  人机工程学,使用环境,安装要求, 以及患者控制或影响医疗器械使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者,

例如残◢疾人,老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用医疗★器械。器械是〗否预期由不同技能水平和教育背景的人使用

C.2.29.8  用户接口是否可能使用户♀开始行动

    应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始,  从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩︼大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。

C.2.30 医疗器械是否使用警报系统

    应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险,  以╳及医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系◥统的指南见IEC 60601-1-8[26]

C.2.31  在何种情况下医疗器械可能被有意的误用

    应考虑的因素包括：使用了不︾正确的连接器,  使安全特征或警报失效,  忽视了制造︻商的维护建议；

C.2.32 医疗器械是♀否保存对患者护理非常重要的数据

    应考虑的因素包括：数据被修改或破坏①的后果。

C.2.33 医疗器械是否预期用为移动式或便ぷ携式

    应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定◣性和耐久性。

C.2.34 医疗器械的使◣用取决于其根本性能

    应考虑的因素,  例如,      生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。

    医用电气设备和电气系统的关键性能的讨论◥参照:IEC 60601-1[23]

 附录D (提示性)

                       用于医疗器械的风险概念

D.1 总则

    这个附录提供了以下对医疗器械风险□　管理很重要的风险概念方面的指南：

        ---危害和危害☆处境;

       ---风险估计;

        ---风险可接受性;

        ---风险控制;

        ---风险-受益分析;

        ---全↑部风险评估;

     “风险”在2.16     中的定义是指损害发生的概率和严重程度的结合。这不意味着◤两者简单相乘就等于风险的值。描述风险的一≡种方法是通过二维风险图使其形象化。

      风险图(如图 1 所示)形∴象化地用X 轴表示损害的严重性,  用Y 轴表示损害发生的概率。对于每一种危害或危害处境,可将损害的严重度和发生√概率绘成风险图中的一个单独的点。在这个例子中,  估计的风险(R1,R2,R3..)在图中绘制成一个个点。

D.2  危♂害和危害处境

D.2.1 总则

    只有当事件后果出现时,  医疗器械才能造成损害。事件后果的▓发生, 会形成危害处境,从而造成或导致损害。事件后果包括单一事件和事件的々组合。如果危害处境【发生,  则人、财产或环境将接触到危害。

    附录C 以"医♂疗器械特征问题"的形式,  提供了有助于判定危害的指南；附录E 提供了判定危害和可能导致危害处境■的事件后果的指南；附录 H  提供了判定》体外诊断器械的危害和可能导致危害处境和损害的事件后果的指南。需要强调的是即使不发生故障也可√能出现危害处境,  例如,  在医疗器械的正常使用状况下。

D.2.2 由故障引起的危害处境

D.2.2.1 总则

    如果一种危害处境只有当故障出现时才发生, 故障的概率№与损害的发生概率是不同的。故障并不总是会导致危害处境,危害处理也不总是会产生损害。通常,  需特别注意到由医疗器械故障产生的危害处境。了解可能导致危害处境Ψ 的故障的两种基本类型,即随机故障和系※统性故障，是非常♂重要的。

D.2.2.2 由随机故障产生的危害处境

    对许多事件卐,  故Ψ障发生的概率可以给出一个数值。以下给出了一些随机故障的例子。

        ---某部分的失效(例如电子组装中的整个电路);

        --- 由于时间长了而变质,  造成体外■诊断试剂的污染,从▃而导致不正确的结果;

        ---医疗器械上(或内部)出现传染『性或毒性物质。只有当关于危害和影响危害处境发

        生概率的状况的信息足够时(如使用→无菌保证水平),才能对生物学风险进行定量估 计，这种情况可以像对待硬件的随机故→障一样处理。在许多其他情况下,出现传染性或毒性物质可以像对待系统性☆故障一样处理。器械材料上№出现毒性物质而造成的风险应该根据 ISO10993-17 估计，这可以保证医疗器械使用的预期接触等级低于可能对健康造成损害ㄨ的等级。

D.2.2.3 由系统故障造成的危害处╱境

    系统故障是由于任何活↙动中的错误造成的。当某些特定的输入或环境状况的组合出现时,会系统地引起失效,当然,  也可能不出现。导致系统性故障的错误既可能发生在硬件中也可能发生在软件中,可能在医疗器械的开发、制造或维护阶段的任何时间引入。系统故障的例子如下：

    ---不正确的熔▓断器未能预防危害处境：熔断器的额定值没有正确的规定,在生产中没有正确的安装或者在维修时未正确◆的替换;

    ---软件数据库①没有规定数据库变满的情况下该如何处理：如果数据库□　已满了,它就不清楚软件』想要做什么;可能的结果⌒就是系统会简单地用新记录〗替换旧的;

    ---在医疗器械生产过程中用到的流▲体,具有比体温低的沸点:在某些情况◎下,残余的流体会进入到血液△中,可能导致栓塞;

    ---在肝炎化验中抗体未检测到某些(新)病毒变体;

    ---环境控制不够,     或环境控制系统的崩溃导致毒●性物质污染或传染媒介污染;

    系统错误的正确估计是很难的，主要是因为以下几个原因

    ---系统故障率的测量不㊣仅麻烦且代价高昂，没有对故障率或与风险『控制参数相关的大量数据,  要想达到√合理的置信水平是不可能的.

    ---系统故障率的定量估计方ω　法,现在还没有一致性意见;

    因为风险估计在这些情况下◢非常困难,应把重点放在建立一个稳定耐用的系统,以防止危害处境的发生。

D.3 风险估计

D.3.1 总则

    有许多方法可以用来估计风险，但本标准不要求具体『使用哪种方法,只是要求∑　风险估计的进行。当有足够的数据时】,  应优先使用定量的风险估计;没有足够的数据时,定性的风险估计方法也可以满足要求。

   风险的概念是以下两部分的组合:

        ---损害发生的概率;

        ---损害的后果,即,它有多严重∮。

    风险估计应该进行检查,例如：

        ---起始事件或状况;

        ---可能导致危害处境发生的事件后果;

        ---这种状况发生的可能●性;

        ---这种危害处境可能导致○损害的可能性;

        ---可能产¤生的损害的性质;

    根据应用的领域,仅需要考虑风险估计过程中的某★些要素。例如,在某些々情况下⊙,当损害达到最小或者其发生概率可以忽略时,就没有必要进行初始㊣　危害和结果分析之外的估计。

    风险应该以能够帮助作出风险控制决定的方式表示,  例如,  使用能够反︽映出实际使用状况的损害和概率的比例和单位。为了进行风◥险分析,他们的☉要素,即概率和严重性,应该单独ξ分析。

    风险图(如图D.1 所示)可以提供已分析︾的风险的描述,这对随后决定的◥做出很有帮助。估计风险时在图上将其画出。从图D.1 中发展出来的风险矩阵,  在本附录中所有例子中用到。这并不意味着这种︾方法对医疗器械普遍适用;  但是,在多数情况下是适用的。如果风险图或风险矩︻阵用于排列风险,  应证明所使用的特定的风险图或○风险矩阵々和其解释的适用性.

D.3.2 概率

D.3.2.1 总则

    在有足够数据时,  应优先考虑概率水平的定量①分类。如果不可能〗这样做,制造商应给出定性的描述。一个好的定性描述比一个不准确的定量描述要好。对于概∏率水平的定性分类,  制造商可以使用适用于医疗器ㄨ械的描述符号。

D.3.2.2 概率估计

    虽然概率事实上是连续的,  但实际上可以采用离散的数量级。这时,  制造商要决定需要采用多少个概率水平, 依据是估计过程中☉期望的置信水平。使用较大的置信水平,   则可以使用更多的概率水平。至少需要¤有三个水平才能有助于做出决定。概率水平是可以描█述的(例如,在医疗器械的整个寿命周期▲内不会发生,可能发生几次,可能频繁发生,等)或者可以◤符号化的(如 P1,P2.等)。制造商应明确定义分类, 以防出现理解上的混淆。特别有效的方法是为这些离散水平指定♀一系列的数值。

    概率的估计包括了环境以及从事件起因的发生直到损害的发生过程中，事件的所有后果。在考虑损害发生概率时有一个暗含的概念-接触。例如,如果不接触危害,就不◥会有损害。因此损害的概率应该考虑接触的级别或程度。这需要回答以下几类◣问题。

      ---危害处境是否在没有失效的情况下发生

      ---危害处境是否在故障状况下发生

      ---危害处Ψ境是否仅发生在多重失效的状况

      ---危害处境导致损害※发生的可能性有多大

    危害处境可能导致损害发生的概率受到医疗器械的寿〓命周期和市场上器械的估计数量影响。

    通常有七种方法可以用来估≡计概率：

      ---利用相关的↑历史数据;

      ---利用分析或仿真技术预测概率;

      ---利用实验数据;

     ---可靠性估计;

     ---生产数据;

     ---生产后信息;

     ---利用专家判断.

    所有的方法者可以单独使用或结合使用。前三种方法是互△补的,  每种都有其优缺点。应尽可能地使用多种方法。这样,它们可以单独使用并互相检查,  这有助于提高结果的置信度。如果这些方法都不⊙能用或者不充分， 则可▓能需要依赖专家判断。

D.3.2.3 概率无法估计的风险

    当可以对损害的发生概率依据准确的或可靠的数据←进行定量估计时,  或者可以进行〒合理的定性估计时,  风险【估计的置信度都会增加。例如,系统故障卐的概率(D.2.2.3)非常难估计。当概率估计的准确性值得怀疑时,  通常需要建立一个广泛的概率范围,  或者判断其不比某〇个特定的值更差。难于估计概率的例子如下所示：

      ---软件失效;

      ---对医疗器械进行破坏或者干预等状况;

      ---对新的危害了解不够：例如,对于牛绵状脑病(BSE)的致病媒介的传染性了解的不够准确,  将妨碍对传播风险的定量估计；

      ---某些毒理』学危害,例如,遗传毒性、致癌物和№致敏物,  其毒性效应发生的接触极限无法确定;

    在对损害发生概率没有任何数据的时候,不能做出任何的风险∩估计,  通常需要仅仅依据损害的←性质进行风险的〒评估。如果结论是这种危害实际后果很小时,可以判断风险可以接受,不需要采取风险控制措施。但是,  对于严重№的危害(即这种卐危害可能造成很严重损害(例如※上文所指出的)),     无法判断不需要考虑风险的最低接触等级。在这种情卐况下,  风险估计应在合理估计其最坏状况下的概率的基础上进行。某些情况下,  方便⌒　的做法是设定一个概率的默认值,  此时的风险控制措施是以预防整个危害、 将损害发生的概率降低到可接受水平或降低损害的严重性为基础的  (见D.4)。通常假设,    复杂系统的设计〖开发过程的严格程度和系统故障引入（或未发现）的概率之间呈反比▅关系。通常适用的方法→是通过考虑系统故障后果的严重程度和风险控制措施对医疗器械的◆影响,来确定开发过程所需的严☆格程度。后果越→严重、外部风险控制∏措施的影响越小，开发过∑　程严格程度的要求越高。

D.3.3 严重程度

    对潜在损害的严重性进行分类时,  制造商应采用适用于医疗器械的描述符号。严重╱程度事实上是连续的,  而实际上,  使用离散的严重度水平简化了分析。在这些情况下,制造商应决△定采用多少个水平,  以及这些水平如何义。这些水平可以是描述性的(例如,不需↑要医疗干预,需要医◆疗干预,需▽要住院治疗,导致死亡,等)。它们也可以符号化,  但是,这种情√况下,每个符号都ζ应该明确定义。不管选择¤哪一种方法,他们都不应该包〗括任何的概率因素。见D.3.4中的例子。制造商应选择严重度水平并★证明其对于在明确规定的条件下◎使用的特定医疗器∏械适用。

D.3.4 例子

D.3.4.1 定性分析

    有多种方法可以用于定⌒性分析。一个典型的〗方法是采用 N ×M  矩阵来描述与每种危害处境相关的风险的概率和严重程度。应仔细的定义概率水平N 和严重度水平 M。通卐过划分可能概率和可能后果的范围可以形成一ξ些格子。一个简单的例子是一个〗根据表D.1 和表D.2的定义而形成的一个3*3 矩阵。制造商应该使这些定义尽可能明确和有针对性（特定的医疗器械）,  这些ζ　才能确保其可重复使用。

    用々概率作行,  损害的严重度★作列,  形成一个 3*3    的风险矩阵。估计的风险(R1,R2,R3,...)

输入到适ω　当的格子中。结果在图D.2 中表示。

D.3.4.2 半♀定量分析

    这∑里有一个半定量分析的例子。之所以说这种衡量是半定量的,  是因为概率的数值不能精确的确定,  但是知道其位于一个估计的范围内(例如一个数量级)。判断严重度水平对应的值,  但不需尝试得到数值化的度量。实际上,  严重度很少定量化,  因为对死亡的数值和永久残废的数值或需要外科手术介入的创伤的数值进行比较是非常◥困难的。

    在本例中,  使用了 5*5 的矩阵。概率和严重度的水平☉分别在表D.3 和D.4 中定义，对于不同的产品族概率的△定义可能不同。例如,制造商对 X-光机使用一套定义,  对一次性使用无菌敷料用到另一套定义。根据不同的◥应用,  适用的概率的衡量方法也不同。对概率的ζ　衡量包括"每一次使用的损害概率","每个器械〓的损害概率","每使用一小时的损害概率"等。

有几个重要的因素和统计数字对于分析发生概率很重要，这些统计学数字包括,  但不限←于以下几个：

      ---特定的医疗器械使用的频繁程度如何

      ---医疗器械的寿命周期

      ---使用者和患者的人群构成

      ---使用者/患者▂的数量

      ---使用者/患者接触的时间长短以及在什么环境下接触

    估计的风险(R1,R2,R3...)输入到合适的格子中【.图D.3 所示为一个 5*5 的矩阵的□例子

    除了 3*3,5*5 之外还可以使用其他□的矩阵;  但是,  超过 5 层◥的矩阵可能会要求非常多的数据才能将不同≡水平之间的意思区分开。选择矩阵的原理和其输出的得分应∞该形成文件。应注√意三水平的矩阵可能不够准确而不能做出足够的决定。虽然上面的例子是3*3 和 5*5 但矩阵并不一定要平衡，例如,  对于一个给定的情况,可能4*5 的矩阵更适用。

D.4 风险评估和风险可接受性

    本标准并不指定可接受的风险，那个决定要留给制造商来做。确定风险可接受性的方法包括,但不限于以下：

      -----利用适用的「标准：如▓果执行其要求,  将々会为特定的医疗器械或特定的风险指定应达到的可接受性;

      -----和已经使用的医疗器械」的明显的风险水平进行※比较;

      -----评价临々床研究资料,  尤其对于新技术或新的〇预期用途;考虑当▲前技术发展水平以及可用的信息（例如设计阶段的技术水平和生产水□平）

    "当前技术发展水平"在这里是表示当前普遍接受的好的做法。对于特定的医疗器械可采用多种方法来确定"当前技术发展水平"，例如：

      ---用于同样或类似器械的标准;

      ---其他同类或相似类型医疗器械中用到的最㊣　好的做法;

      ---可接受的科研成「果】;

    当前技术发展水平并不一定指的是最先进的技术解决方案。

    众所周知，实际对风险的感知(理解)通常与根据经验进行的风险分析是不同的。因此,当考虑风险可接受性时, 需要考虑大量受益者对风险的感知。为了满足▆大众的期望,  可能需要对某些风险进行额外的评※价。某些情况下,唯一的方法就是认为特Ψ定的受益者的利害关系反映了社会的价值观, 当制造商使用以上所列的方法时, 需☉要考虑这些利害关系。

    一个应用可接受准则的方法是通过在矩阵(如图 D.4 或图 D.5)中指示出哪些概率和严重

度的组合是可接受的,  哪些不可接受。这些图表█通常(但不总是)仅适用于特定的产品或选定的预期用途。

还需要注意制造商的方针可以进一步细分矩阵中的可接受区№域(例如,无关紧要的,  研究进一步降低风险的╲)。见D.8.5。

D.5 风险控制

D.5.1 风险控制可选方案分↓析

    有多种方法可用来降低风险,  可以单独使用也可以任意组合使用。设计师/工程师必须相应地开发出不同方案以采取合△理可行的方法将风险降低到可接①受的水平。以下是通常使用的风险控制方法◇的列表，但并非详▆尽的:

    a)设计时具№有固有安全性,  通过：

       ----消除某种危害,

       ----降低损害发生▓的概率

       ----降低损害的严重性

    b)增加防护性措施，通过：

       ----采用自动切断阀或安全阀;

       ----采用可视或可听的警报来警告患者危害处境;

    c)提供安全信息,  通过:

       ----在医疗器械的标签中加入警告〓信息；

       ----限制医疗器械的用途〗或使用环境;

       ----告知不正当︼的使用、可能发生的危害,  或其他有助于降低风险的信息;

       ----建议在操作毒性或有危※害的材料时,  使用个人防护设』备,例如手套、眼镜；

       ----提供降低损害的措施№;

       ----为操作者↓提供培训以提高其操作性或对错误的发现能力◆;

       ----指定必要的维护和维护间隔、产品最长的预期使用寿命,或器械如何处置←；

     方法 a)  到 c) 是按照降低风险的效率递减的顺序排列的，设计师/工程师在决定采用哪种措施组合前应该考虑到这点或其他的因素。

D.5.2 设计时没有采用ISO 14971 标准的部件或器械

    应认识到∮制造商可能没有对医疗器械的每个组成部分采用本标准规定的所有过程,  例如有专利权的部件,不属于医疗器械的子系统, 以及在本标准发布之前设计的医疗器械。这种情况下,制造商应特别考虑进⌒　行额外的风险控制措施。

D.5.3 风险控制︼举例

    图 D.6  列出了常用的风险控制措施的例子。使用哪种措施的决定根据产品和过程不同而＠ 不同。

D.5.4 制造过∩程和风险控制

    制造过程缺少控制可能会危及到医疗器械的安全性要求』,例如,

        ----引入残留物或不希望的颗粒;

        ----影响到重要的物理和化学特性,  例如表面涂层,拉伸强度,抗老化性,均一性,等;

        ----超过临界误差；

        ----削弱部件焊接,胶合或结合的完全性；

    制造过程中的要素对于控制这些风险很重要。

    通过仔细注意制造过程,有些这类■风险会得到非常有效的控制。在这些情况下,可以使用

    "关键控制点的危害分析"等技术。(见附录6)

D.5.5 标准和风险控制

    通过应用一个标准,  制造商可以简化仍然︾存在的剩余风险的分析∮任务,  但需要强调的是这些¤标准可能没有指出与器▽械相关的所有风险。

    许多标准指出了√固有安全性,预防性措施和用于器械的安全信息。当存在相关的安全标准时,它们可能指出了对于特定的医疗器械需要处★理的部分或所有风险。假设没有反面的客观证据,  那么满足相关标准的要求将使特定的风险降低到可接受的水平,但是确认这种情况是否适合╳特定的医疗器械是制造商的责任。

D.6 风险/受益分析

D.6.1 总则

    本标准不要求对每个风险进行风险-受益分析。风险-受益分析是在已经采用了所有可行的措施来降低风险之后，对风≡险进行的判定。如果々在采用了这些措施后,  风险≡仍然不可接受,应对其进行风ξ险-受益分析,  以确定医疗器械是否可能提供超过损害的受益。 通常,  如果所有可行的风险控制措施都不足以满足风险管理々计划中的风险可接受准则,设计应被放ζ弃。但是,  在某些情况¤下,  如果预期的使用受益大于风险, 已经超过可接受原则的风险依然可以通过。本标准允许制造有ω　机会进行风险-受益分析以根据受益情况判定风险是否可接受。

       决定风险是否被受益超过本质上是一个通过有经验、有知识的人进行判断的Ψ 过程。在考虑剩余风险可接受性时很重要的一点是,  通过采用其他的可♂以避免接触这种风险或降低总的风险的设计方案或治疗方法，是否可以达到预期的临床受益。在考虑受益前,应考虑进一步降低风