近日,省局医疗器械监管处采取异地交叉检查方式,对省内72家医疗器〇械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的情况开展监督检查。本次检查对象为企业经营的第二→、三类医疗器械产品,以▂体外诊断试剂、无菌和植入类等产品为重点。从检查情况看,大部分企业已经按照《规范》要求制定了医疗器械经营质量管▲理制度并组织实施,但依然存在诸多问题,主要表『现为:有的企业质量负责人不能独立履行职责,质量管理制度内◥容不全,不能覆盖企业经营的全过程;未配备与经营范围和规模相适应的设施设备,特别是冷库以及冷藏♀保温等贮运设备验@证不充分,计算机信息管理系统不能完全包括经营各环节的质量控制功能;记录内容不全々,售后服︼务能力欠缺,未认真开展医疗器械不良事件监测工作等。

  针对存在的问题,省局医疗器械监管处要求各市局做好整改复查工∮作,确保企业整改到♀位,并以专项检查为契机,举一反三,及时排查辖区内医疗器械经◥营企业在实施《规范》过程中遇到的共性问题;加强监督检◢查,深入开展培训与指导,督促企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度,确保经ㄨ营过程中的产品质量安全。