2016/12/23 9:52:17  沪食药监械注〔2016〕574号

  各相关单位:

  为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),根据《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的要求,结合本市生物医药产业发展和医疗器械监管实际,我局整合医疗器械审评审批资源,对本市第二类医疗器械首次注册等审评审批流程进行了优化,经2016年第24次局务会讨论,具体如下:

  一、优化原则

  坚持“以提高医疗器械质量为核心,以服务科技创新为方向,以改革审评审批制度为突破口”,依法依规、风险可控,“放管服”相结合,切实提高审评审批质量和效率,推进医疗器械审评审批制度改革,使本市批准上市医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

  二、优化后的流程

  我局对医疗器械审批职责范围内的四项审评审批流程进行了优化,包括:首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更,具体内容及流程图见附件。

  三、优化措施

  (一)对首次注册的优化措施

  1、双同步,即在受理注册申请时可以同步接收相应的质量管理体系资料,减少企业往返、提高流转●效率;技术审评与注册质量体系核查、临床试验现场核查同步开●展,提高工作协同性;

  2、双提前,即技术审评人员提前介入到受理环节,提高受理的资料质量,并保证注册收费工作顺利有序;技术审评的签发人员ξ提前介入到复核环节,便于统一资料补正意见,有效控制审评时限,避免出现二次发补;

  3、双试行,即根据产品风险及技术复杂程度,试行改变单一主审制,实行分级、分路和联ξ 合审查;按照本市医疗器械注册质量体系现场核查相关要求,试行优化、简化体系核查,减少重复核查。如申请◥注册的产品与该公司已获准注册产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺,现场检查时,可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记▓录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等;

  4、双增设,即增设技术审评中的沟通交流、专家咨询、综合讨论等措施,提高审评的系统性和科学性;增设审批意见反馈机制,协调解决有争议的问题,进一步规范流程、统一审评←审批尺度。

  (二)对延续注册的优化措施

  1、突出申请资料中对▅上市后产品不良事件汇总分析评价报告的要求;强化产品上市后质量跟踪。

  2、突出不予延续注册三项法定要求的执行,严格把握延续注册的条件,即:注册人未在规ζ定期限内提出延续注册申请的;医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;对用于治疗罕见疾病以及应对突发公♂共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的;

  3、突出ζ 延续注册各环节的简化:审评时限压缩5工作日,有发补的再审时限压缩15工作日;行政审批时限压缩5工作日。

  (三)对许可事项变更的优』化措施

  1、强化审评人员与申请人的现场交流,以便准确把握变更内容,减少重复的现场体系核查,提高审评效率;

  2、考虑到许可事项变更的〓复杂性和多样性,借鉴首次注册的相关优化措施,保证审批质量。

  (四)对登记事项变更的优化措施

  当场受理,免费办理,10个工作日内完成。

  优化后的本市第二类医疗器械首次注册等四项审评审批流程于2017年2月1日起施行。我局政务∏网公布的相关《办事指南》作相应更新。请各相关单位遵照执行,并将执行中的情况及时反馈,以便进㊣ 一步改进和完善。

  附件1.第二类医疗器械首次注册审评审批流程图

  2.第二类医疗器械延续注册审评审批流程图

  3.第二类医疗器械许可事项变更审评审批流程图

  4.第二类医疗器械登记事〓项变更审评审批流程图

  上海市食品药品监督管理局

  2016年12月20日

相关附件

  1、第二类医疗器械首次注册审评审批流程图(2016.12.20).docx

  2、第二类医疗器械延续注册审评审批流程图(2016.12.20).docx

  3、第二类医疗器械许可事项变更审评审批流程图(2016.12.20).docx

  4、第二类医疗器械登记事项变更审评审批流程图(2016.12.20).docx