2017/10/11 16:14:20 沪食药监药械流〔2017〕205号
各区市场监督管理局：
近年来，随着医疗器械监管法规修订完善和监管工作的不断深入，我市医疗器械经营企业〇的法律法规意识不『断提高。但我局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研】中发现，部分医疗器械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节，个别企业违法违规行为依然时有发生。为进一步加强我市医疗器械经营环节的监管，现将有关事项通知如下：
一、进一步加强医疗器械经营企业全程监管
按照“谁审批、谁负责”的原则，区市场监管ξ局应当在加强医疗器械经营企业许可准入的同时，进一步加强事中事后监▼管，严格落实属地监管责任，加强对辖区器械经营企业的法♀规宣传培训，强化企业法律法规意识，落实企业主体责ㄨ任。对经营场地和库房分设两个辖区的经营企业要加强日常监管，认真核查企业实际经营和储存配送情况。对于申请主动注销经营资质的『企业，应核实∏是否被立案调查尚未结案及产品处置◥情况，防范¤安全风险。对于企业擅自变更经营场所和库房，以及未按照法规及医疗器械经营质量管理规范开展★经营的行为应当严厉查处。
二、进一步▆加强产品信息追溯申报督查工作
为进一步加强医疗器械产品追溯，要重点督促辖区三类医疗器械经营企业按照《上海市医疗器械经营∩质量管理规范实施细则》要求，建立健全经营产品追溯管理制度，及时进行《上海市∩医疗器械经营企业追溯申报系统㊣》上报工作，企业上报的产品信ㄨ息、供←应商信息、销向单位信息应填写完整，达到产品追溯要◥求。对未上报或漏№报信息的企业，加强现场核查，督促企业上报，必要╱时可采取行政约谈、公示催告等相关措施,确保三类产品追溯申报工作◆落实到位。
三、进一步加强问题→产品召回监管工作
要严格监督辖区医疗器械经营企业认真健全落实医疗器械召〒回管理制度。对于承担进口医︻疗器械的境外制造厂商在中国境内指定代理人职责的经营企业，要监督其承担进口产品缺陷原因调查、报告和召回的主体责任，主动□ 对缺陷产品履行召回义务，并对其召回情况进行跟∏踪检查，监督企业召回计划的切实执行。对未々依法依规履行召回义务的，应当依照国家食品药品监管总局《医疗器械〓召回管理办法》的规定,严●格追究相关企业的法律责任。
四、进一步加强进口产品标签◥说明书监管工作
依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》，在中国境内经营、使用∏的进口医疗器械应当附有中文说明书、中文标签。境内医疗器械⊙经营企业不得从事贴签ξ等生产加工活动。各区市场监管局在检查中,对未按规定附有中文说明书和标签的进口医疗器械，应责令停止销售和使用并向市食药监局报告。同时，要高度关注进ㄨ口医疗器械的来源问题，发现中文说明书和标签▃异常的或在境内擅自加贴中文标签的，要深▓入调查，追根溯源；发现存在违法违规行为的】，要从◥严查处。
上海市食品药品监督管理局
2017年10月10日
（公开范围：主动公开）