2018/5/14 10:37:31 2018年第19号
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监←管总局令第25号），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取贴附式可充电动态心电记录系统（受理号：17-070、17-135、18-X001、18-030）等4个注∩册申请项目和肾动脉射频消融导管（临床备案号：沪械临备20170039、201720170216）等2个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性↓实施现场监督检查。具体注册申请项目的☆受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试√验机♀构由上海市食品药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
上海市食品药品监督管理局
2018年5月11日
（公开范围：主动公开）
附件
2018年上海市第一ω 批医疗器械临床试验监督抽查项目