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    第一章 总则

　　第一条 为正确履行〇药品和医疗器械监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权『，确保行▽政处罚的合法性、合理性与可行性※，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权∞益，根据《中华人民共和国行政处罚☆法》、《中华人民共和国药品管理∴法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合本省实际，制定本细则〗。

　　第二条 本细则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督⌒　管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅ζ　度内享有的自主决定权。

　　第三条 省食品药品监督管理局依照法律∑、法规、规章和本细则的规定，制定《福建省食品药品监督管理系统规范药品和¤医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量幅度的具体适用标准。

　　《福建省食品药品监督管理系统规范药品和医『疗器械行政处罚裁量基准（试行）》未涉及的法律、法规和规章☆规定的违法行为的行政处罚自』由裁量参照本细则和《福建省食品药品监督管理系统规范药品和医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》执行。

　　第四条 适用自由裁量权实施行政处╱罚，应当遵循合法性与▼合理性原则。

　　各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适ω度、合乎情理，符合立法♀目的、原则〖和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。

　　第五条 适用自由〗裁量权实施行政处罚，应当坚持公ξ　正、公开和公平的原︽则。

　　各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况♀下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度〓应当基本相同。

　　第六条 适用自由裁量权ㄨ实施行政处罚，应当以事实为依ω　据，以法律为准绳，使当事人承担的法∩律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。

　　当事人具有从□重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁¤量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。

　　实施行政处罚可▲以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对最有利※于保护当事人权益的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均ぷ衡。

　　第七条 适用自由裁量权◣实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相①结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。

　　第八条 适用自由裁量权实」施行政处罚，应当遵☆循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。

　　适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当【事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

　　各级食品药品监督】管理部门不得因当事》人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当╲行为而对当事人加重处罚。

第二章 实体细则

　　第九条 当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果◣的轻重程度，应当依法区别不同情形进行∩认定和分类，并依照其违法行为①的具体情形相应地给予不予处罚、从轻或减轻处罚、一般处罚、从重处罚。

第十条 当事人有下●列情形之一的，应当依法从⊙轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药◤品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门≡查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法◤应当从轻或者减轻处罚的。

适用从№轻处罚给予罚款处罚的，不得低于法定罚款下限。适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款★金额，但不得少于法定下限的10%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的10%以上确定罚款金额。

第十一条 当事人有下◥列情形之一的，应当█依法给予从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药卐品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售→的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果或经处理后重犯的；

（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材△料的，或者擅自动用查封、扣〗押物品的；
　　（六）在自〒然灾害、事故灾难、公共卫生事⌒　件、社会安全事件等突发事件发ㄨ生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（七）除本条（一）、（二）、（三）、（四）项外，涉案产品中有高风险品种、特殊药品、假劣药品的；

（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第十二条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后□　果的，不予行卐政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五□　条、第二十六』条规定的不予行政处△罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的▼除外。

第十三条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管▅理法〖》、《药品管︻理法实施条】例》的Ψ 有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管ㄨ理法】实施条例》第八十一条♂的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售〗或者使用的假药、劣药和违●法所得，但是，可以免除◥其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可㊣证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反♂有关规定且有真实完整的记录。

第十四条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政＠处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法『给予的行政处罚。

第十五条 当事〖人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品□生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药√，造成严重后◥果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合◥法定要求的药品和医疗器械，造成严重后◣果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执ㄨ行药品和医疗器械进货︽检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用█，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现♀其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品∩，不◥通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关〒证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器▼械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称≡的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上↓残疾，器▅官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十六条 通用规则：

对当事人的处罚属当事人违法行为不以涉及金额为构成要件▓，初犯且无其他严重或从重情节的适用从轻←情形；同类违法行为两年内重犯的，适用一般情形；两年■内屡犯的，适用㊣从重情形。

对当事人的处罚属当事人违法行为以涉及金额为构〇成要件的，涉案产品尚未销售的，在本细则规』定的裁量标准档内给予从轻处罚；涉案产品已经销售、使用50%以下的，在本细则规定的裁量标准档内给予一般处罚；涉案产品已经销售、使用50%以上的，在本细则规定的裁量标准档内给予从重处罚。属重犯的，在本细则规定的裁量标准档内给予从重处罚或者上升一档处罚。（适用《药品管理法实施◎条例》第八十一条的◇情形除外）

　　第十七条 对法律、法规或规№章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以︻选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形↑外，不得选择适用。

　　第十八条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行╳为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。

　　第十九条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系■的，应当分别⌒量裁⊙，合并处罚；有牵连关系的，适用ξ吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。　

第三章　程序细则

　　第二十条 食品药品监督管理部门在进行药品和医疗器械案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第二十一条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第二十二条 食品药品监督管理部门在行政♀处罚裁量※过程中，必须充分∩听取当事人的陈述和申辩。对当事人︾提出的事实、理由和∑　证据，应当进行〗复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第⌒　二十三条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第二十四条 食品药品监督管理¤部门作出行政处罚决定，应当在行←政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第二十♂五条 食品药品监督管理部门行政执∏法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理＠裁量。

第四章 监督细则

　　第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入本单位年度工作目标绩效考核范畴，并结合本单位行政执法监督检查情况，对行政◣执法人员行使行政处罚职权和履行法定职责情况进行评议考核。

　　对违反法律、法规、规章和本细则规定而实施的行政处罚，构成行政执◥法过错的，追究过错责任人〓的行政责任；涉嫌构成犯¤罪的，依法移送司法机关。

　　第二十七◤条 有下列情形之一的，应当按照有关规定追究有关人员的责任：

　　（一）未按程序进行案件审查的；

　　（二）案件应当经集体讨论而未经集体讨论的；

　　（三）因执法㊣人员的故意或重大过失行为，致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；

　　（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公平】的；

　　（五）其他滥用行政处罚↓自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。

　　第二十「八条 各级食品药品监督管理部门应当对本单位作出的行政处罚案件开展内部监督检查，发现处罚裁量违法或不当的，应当及时纠正。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚〇裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当※责令其纠正。

第五章 附则

　　第二十九条 立功㊣　表现指提供案件线索，查获违法产品或无证经营药品货值金额5000元以上的，或协助执法部门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。

　　违法产品，包括假劣药品，无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、不符合标准的医疗器械。

本细则所称“以上”含本数，“以下”不含本数。

第三十条 高风险品种指生物⊙制品、血液制品、注射剂等药█品及植入、介入、无菌等医疗㊣器械。

　　第三十一▃条 法律、法规和规章对违〖法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，省食♂品药品监督管理局应当对规范行政处罚自由裁量权适用标准适时调整╲并向社会公布。

　　第三十二条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释，自2013年10月1日起实施。《福建省食品药品监督管理局关于印发规范药品行政处罚自由裁量权意见（试行）的通知》（闽食药监稽〔2008〕312号）同时废止。