登记编号：QFGD-2012-36002
贵州省卫生厅 贵州省食品药品监督管︾理局
关于印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》的通知
各市（州）卫生局、食品药品监督管理◥局：
为加强医疗器械不良事件监测和→再评价工作，根据《医疗器械↙监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，结合我省实际，省卫生厅、省食品药品监督管理局在广泛调研、充分征求意见的基础上■，制订了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》
贵州省卫生厅 贵州省食品药品监督管理局
2012年9月10日
贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则↙适用于贵州省各级卫生行政管★理部门、食品药品监督管理部门≡和其他有关主管部门、医疗器械不⌒良事件监测技术机构、医疗器械生产、经营企业及使用单位≡。
第三条 医疗器械不良事件的报告原则为可疑即报，鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职▆责：
（一）会同省卫生厅制定贵州省医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施⌒；
（二）组织本行政区域内医▲疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测▼和再评价工作开展，并会同省卫生厅推动本行政区域内医疗卫生机构♀的医疗器械不良事件监测和」再评价工作开展；
（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生行政√管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（四）会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或♀死亡不良事件进行调查和处理；
（五）会同省卫生厅确定并发布医疗器械不良事◎件重点监测品种；
（六）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结㊣ 果；
（七）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应ξ 管理措施；
（八）组织开展全省医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培训工作。
第五条 各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市级药品监督”）负责本■行政区域内医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下◎主要职责：
（一）组织推动本行政区域●内医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展；
（二）协助省级有关部门开展发生在本行政区域内↓的突发、群发的严♀重伤害或死亡不良事件的调查、上报等相关工作；
（三）组织开展本行政区域内的医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培训工作。
第六条 各市级卫生行政管理部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职※责：
（一）组织推动本行政区域内医疗卫生机构医疗器々械不良事件监测工作的开展；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术□和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调相关部门对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
（五）负责组织开展本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不①良事件监测和再评价的宣传、培训工作。
第七条 县（区、市、特区）食品药品监督管理部门（以下简称“县级药品监督”）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织推进本行政区域内医疗器械生产、经营企业、医疗机构和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展；
（二）协助上☉级有关部门开展发生在本行政区域内的突发、群发的严重伤害或死亡不良事∮件调查。
（三）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实和报告等工作；
（四）负责国家药品不良反应监测系统基层用户的注册审核及管理工作。
第八条 各级药品监督管理部门和卫生行政管理部门应联合成立医疗器械不良事件监测◆工作协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的医疗器械不良事件监测和再评价工作。
第九条 省药品不良反应♀监测中心负责全省医疗器械不良事件监测和再◥评价技术工作，并履行以下主要职责：
（一）负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上№市的第一类、第二类医疗器械再评价的方案制定、具体实施和有关技术工作。
（三）负责省医疗器械不良事件监测〇专家库的建设及管理工作；
（四）负责对∴全省医疗器械不良事件监测机构█或部门进行技术指导；
（五）承担省医疗器械不良事件监测◢数据库和信息网络的建设、维护工作。
（六）负责组织开展全省医疗器械不良事件监测与再评价的√宣传、培训工作；
（七）协助对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查、评价工作。
第十条 各市级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）负责辖区内医疗器╳械不良事件监测信息的收集、调查、核实、评价和报告工▓作；
（二）负责对市以下医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（三）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作；
（四）负责组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训工作；
（五）协助对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查。
第十一条 医疗器械生产企业应对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：
（一）建立并履行本单位医疗器械不良事件监测管理制度，设立或指定部门并配备专（兼）职人∏员承担本企业医疗器械不良事件监测、上报和再评价工作；
（二）应当主动收集并报告所生产ㄨ产品发生的所有▲可疑医疗器▼械不良事件；
（三）医疗器械生产企业应当及时』分析其产品的不良事件∑ 情况，开展医疗器械再评价。
（四）应当积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好医疗器械＠不良事件相关调查、分析▃和评价工作。
（五）应当建立并保存医疗器械不良事件监测档案；生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十二条 医疗器械经※营企业负责本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）应当建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专（兼）职人员』承担本企业医疗器械不良事件监测和上报♂工作；
（二）应当主动收集、报告所经营的全部产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；
（三）应当主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；
（四）积极主动配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好医疗器械不良事件相▽关调查、分析和评价工作；
（五）应当建立并保存所经营产品的医疗器械不良事件档案。
第十三条 医疗器械使用单位负责所使用医疗器械〖的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）建立本单位医疗器械不良事件监测管理制度并监督实施；
（二）指定部门并配备专（兼）职医疗器械不良事件监测人员承担本单位医疗器械不良事件监测和上报工作，其中三级以上医疗机构，应当成立医疗器械不良事件监测领导小组，由主管〗院长负责，成员由医务、护理、器械管理部门人员组成，临床科室应指定监测联络员负责监测和上报工作；
监测人员联系方式应报所在地药品监督管理部门备案，抄报同级医疗器㊣械不良事件监测机构；
（三）应主动收集并报告所使用医疗器械发ω 生的全部医疗器械不良事件；
（四）应主动配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测中心做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作；
（五）应主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件：
（六）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处置机制；
（七）组织开展本单位内医疗器械不良事件监测与再评』的宣传、培训工作；
（八）应建立并保存◥医疗器械不良事件监测档案；
第三章 不良事件报告
第十四条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
第十五条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明◎的使用期后2年，应不少于5年。
第十六条 医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构应当报告涉及其生产、经营、使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致使用者严重伤害或死亡的▂不良事件。
对于不能确定是否为严重伤害，但导致或可能导致使用者严重伤害的事件，应当进行报告；
医疗卫生机构在向药品监督管理部门报告的同时，应告知相关的医疗器械◥生产企业或经营企业；
第十七条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应按以下程序与时限报告医疗器械【不良事件：
（一）发现或者知悉医疗器械不良事件可疑↓个案病例后，应填写《可疑医疗器械不良事件♀报告表》（附件1），并〓在规定的时限内通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
不能在线上报的，可通过纸质报表报所在地医疗器械不良事件监测机构，由该机构代为在线上报。
（二）报告程序和时限：
导致死亡的事件于发现或∩者知悉之日起5个工作日内ㄨ向当地医疗≡器械不良事件监测机构◥报告；
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向当地医疗器械不良事件监测机构报告；
突发、群发的医疗器械不良事件应立即以电话、传真等向所在◤地药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同∞时报告省药品不◣良反应监测中心，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件◇报告表》报所在地医疗器械不良事件监测机构。
第十八条 对于严重（含死亡）或可能导致严重（含死亡）病例报告，医疗器械经营企业和使用单位在规定时间完成上报的同时还应告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产、经营企业和←使用单位认为必要时，可以越级☆报告，但是应及时告知被越过的医疗器械不良事件监测机构。
第十九条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可向事件发生〇地县级药品监督管理部门或市级医疗器械不╱良事件监测机构报告。
县级以上药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告╲后，应及时向同级医疗器械不良事件监测机构通报。
第二十条 省药品不良反应监ζ测中心收到不良事件报告后，应及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省◣级医疗器械不良事件监测机构；接到其他省级医疗器械不良事件监测机构关于贵州省医疗器械生产企业相关不良事件的通知时，应督促医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第二〒十一条 医疗器械生产企业应在首次报告后的10个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报※告表》（附件2），报省药品不良反应监测中心，同时抄报企业所在地的县级药品监督管理部门、市级医疗器械不良事件监测机★构。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向省药品不良反应监测中心№提交相关的补充信息，并同时提交给首次报告的县级↓以上医疗器械不良事件监测技术机构。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，市级以上医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提卐交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第二十二条 第二类、第三类医疗器械生产企业应在每年1月20日前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告√表》（附件3），报省药品不良反应监测中心，同时抄报所在地市级医疗︻器械不良事件监测机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医』疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第二十三条 县级药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件报告进行初步调查、核实，并按照以下规●定报告：
（一）获知导致死亡或严重伤害事件、可能导致死亡或严重伤害事件报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，同时报告市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门、市级医疗器械不良事件监测机构；
（二）收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时¤上报所在地市级医疗器械不良事件监测机构。
第二十四条 市级医疗器械不良事件监测机构应当对医疗器械不良事件报告进⌒行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告于2个工作日内，导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告于5个工作日内，报告同级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心，同时抄送同级卫生行政管理部门；
（二）收到医疗器械不良事件的补充报告和相关补充ζ信息后，于5个工作日内报同级药品监督管理部门和上级∮医疗器械不良事件监测机构，同时抄送市级卫生▲行政管理部门；
（三）市级医疗器械不良事件监测机构收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度▓汇总报告，经审核后，于1月底前报市级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心。
第二十五条 省药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报≡告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时报省卫生厅；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意◥见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅；收到导致↓死亡事件的补充报告和相关补充信∮息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅；
（三）收到Ψ导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测◥中心；收到∞严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不㊣良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致↘严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，并抄送省卫生厅；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省♀食品药品监督管理局。
第二十六条 各级监测机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
各级监测机构应当提出关联性评价意见，分析【事件发生的可能原因。
第二十七条 医疗器械生产、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向事发地的药品监督管理部门和№省药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的药品监督管理部门、卫生行政管理部门和监测机构。
第二十←八条 县、市级药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器〖械不良事件后，应当立即会同同级卫生行政管理部门组织调查、核实、处理，并同时向省食品药品监督↓管理局、省卫＠ 生厅和省药品不良反应监测中心报告。
省食品药品监督管▅理局获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应立即会同省卫生厅组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
省药品不良反应监测中心在获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应该主动配合相关部门对事件进行的调查、核实，并对事件进行评价。
第二十九条 省药品不良反应监测中心应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第三十条 省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医ζ疗机构作为监测点，承担医疗器械重点监测工作。
第四章 再评价
第三十一〗条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术』结构、质量◆体系等要求设定医疗器械再评价∩启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第三十二条 医疗器械生产企⌒ 业在开展医疗器械再评价的过︻程中，应当ω 根据产品上市后获知和掌握的◣产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产ω 品技术报告、适用的产品标准及说明、临☆床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第三十三条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）第三类医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告，同时抄报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心；第二类医疗器械生产企业◆，向省食品药品监督管理局报告，同时抄报市级药品监督管√理部门和省药品不良反应监测中心；第一类医疗器械生产企业，向市级药品监督管理部门和市级医疗器械不良事件监测机构报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果※报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第三十四条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履▃行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原≡注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第三十五条 省食品药品监督管理局♀负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，并组织开展本省批准上＠市的第一类、第二类医疗器械的再评价。
第三十六条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产♂生威胁的医疗器械，省食品药品监督管理局应当会同省卫生厅直接组∏织医疗器械不良事件监测机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再」评价工作。
第三十七条 省々食品药品监督管理局组织开展医疗器械再评价时，由省药品不良反应监测中心制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保㊣ 证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
作出撤销批准上市的第一类、第二类医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产▂企业享有申请听证的权利。
第五章 控制
第三十八条↙ 在按照本实施细则报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事█件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十九条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第四十条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采】取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗▓器械对公众安全和健康产生的威胁△，省食品药品监督管理局可以对本省批准上市的第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件」时，省食品药品监督管理局应当会同省卫生厅和其他主管部门采取相应措施。
第四十一条 省食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采〓取的控制措施。
第六章 附 则
第四十二条 本实施细则下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医〖疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人︼体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和ξ 控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安←全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过▆程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构 是指依照《医疗〓机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。
第四十【三条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在ω境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械◆不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心报告，并抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器∴械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的︻相关要求报告。
第四十五条◢ 本实施细①则关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在贵州省内的代理人。包括境外医疗器械生¤产企业在贵州省内的代表机构或在贵州省内指定的企业□ 法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第四十六条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械∮再评价工作的依据，不作为医疗纠↑纷、医疗诉讼卐和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十七条 药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管ζ理工作中◆违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十八条 本实施细则由贵州省食品药品监督管理局会同贵州省卫生厅负责解释。
第四十九条 本实施细则自发布之日起施行。
附件：
1. 可疑医疗器械不良事件报告表
2. 医疗器械不良事件补充报告表
3. 医疗器械不良事件●年度汇总报告表