省局召开2018年全省医疗器械监管工作会议

近日，省局组织召开全省医疗器械监管工作会议。省局党组成员、副局长李基滏出席会议并讲话。医疗器械监管处处长范瑜作工作报告，调研员张书行传达了国家局和省局有关会议精←神并主持会议。石家庄、保定、廊坊、沧州、邢台等地市局在会上做了交流发言。

范瑜对2017年医疗器械监管▲工作进行了回顾。监管制度体〇系日趋完善，及时修订完善了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作管理办法（暂行）》等配套制度。审评审批改革扎实推进，落实创→新医疗器械和优先审批程序，推动医疗器械审评审批能力建设。下发了《关于落实医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的通知》。风险隐患防控措施有力，强化全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，不断提升企业质量管理水平。专项整治行动成效突出，先后组织开展了无菌和植入性医疗器械专项整治、互联网医疗器械经营专项整治等七项专项整治行动，有力地打击和震慑了不法分子。抽∮检监测工作圆满完成， 2017年全省未发生医疗器械不良事件群体事件。监管能力建设稳步提升，共培训监管人员250人次，同时加强廉政风险防控，有力提高了监管人员的监管能力和专业素质。

2018年重︾点工作，一是有序推进◥医疗器械审评审批制度改革。不断完善受理、审评、审批等各环节的会商沟〓通机制，探索建立医疗器械审评审批统一网上申报平台。加强注册审批真实性核查工作，加大对临床试验机构和临床试验项目的监督检查力度，严々肃查处弄虚作假行为。推动实施上市许可持有人制度。二是全面加强医疗器械全生命周期监管。全面落实医疗器械GMP、GSP工作的监督检查，提升医疗器械使用质量管理水平。组织开展医▂疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动㊣，严厉查处使用↑未经注册医疗器械等违法违规行为。三是加强对重点高风险企业的飞行检查。针对抽检不合格、投诉举报产品△开展检查，抽查部分第一类、第二类和定制式义齿生产企业实施∩规范情况，督促企业实施到位，督查市局监管到位。加大对高风险企业和有因检查力度，继续对全省第三类及二类高风险医疗器械生产企业、重点经营企业和使用单位开展飞行检查。四是开展各类专项整治。开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查卐、打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。继续加强无菌和植入性医疗器械监管，开展定制式义齿、大型医疗设备等高风险产品集中专项整治，规范市场秩序。五是完善质量安全风险防控体系。完善监督抽验工作机制，强化抽检结果运用。加大不合格产品处置力度。完善不良事件监测工作机制,落实︻再评价制度。六是培育壮大专业化检查队伍。强化临床核查、体系核查检查员队伍建设，实行动态管理和分类管理。七是不断夯实基础能力建设。加强新修订法规宣贯。继续完善综合√监管平台、监督抽验系统平台建设。

李基滏在√讲话中从五个方面总结了2017年医疗器械监管工作取得的显著成效，制度改革取得新突破，日常监管步入新常态，创新监管有了新举措，上下联动形成新合力，技术监督得到新提▃高。他指出，当前我省医疗器械监◥管工作还存在着诸如医疗器械监管队伍与监管任务不相适应，人员专业知识欠缺和监管力量薄弱；医疗器械监管手段与监管形势不相协调，监管长效机制不完善和创新监管劲头不足；技术支撑能力与监管需求不相匹配等问题。要求全省医疗器械监管系统必须高度重视，及时加以解∞决。

在分析当前医疗器∮械监管工作面临的新形势新任务时，李基滏强调，贯彻落实党的“十九大”精神，首要任务就是深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，切实把党的“十九大”精神贯彻到医疗器械监管的各项工作中。一是准确把握新时代☉医疗器械监管工作的战略定位。习近平总书记关于食品药品安全工作的新理念、新论断、新要求，为做好新时代医疗器械监管工作指明了方向。全省器械监管系统一定要按照全面深化◥改革的新要求，推进医疗器械审评审批制度改革，提升产品质量水平，增强人民群众的信任度、满意度。二是准确把握新时代医疗器械监管工作的新要求.我省医疗器械产业整体水平不高，高性能高水平医疗器械供给不足，与人民群众对美好生活的需要和期待还有很大距离。要进一步强化监管要求，排查安全隐患，切实保障公众用械安全。三是准确把握新时代医疗器械监管工作的新思路。在监管工作中，要必须坚持企业是责任主体的意识、监管部门的职责定位、风险管理原则、用好现场检查手段、处罚到人要◣求、阳光监管理念、智慧监管创新，努力把我省医疗器械监管工作提高到一个新水平。

李基滏要求扎实做好2018年医疗器械监管工作， 一■是统一思想认识，夯实医疗器械监管工作思想基础。要站在讲政治的高度，真▽正把思想、认识、行动统一到国√家总局和省局的部署要求上来，履职尽责，担当有为，切实担负起医疗器械监管的应有职责。二是明确责任要求，确保监管工作任务落实到位。要加强∞组织领导，建立协调机制≡，着力解决好医疗器械监管工作热点关注的新问题、突然发生★的急问题、矛盾集中的难问题和久治不愈的老问题，切实把2018年医疗器械监管工作各项要求落实到位。三是突出监管重点，确保人民群众用械安全有效。各级各部门要抓紧修订现有各项制度和规范性文件中涉及▲改革任务、监管急需调整的条款，筑牢制度基础。继续深化审评审批制度改革，确保各项改革任务落实到位。要建立健全医疗器械审评质量管理体系，研究建立医疗▂器械信息数据库和医疗器械品种档案。加大医疗器械全生命周期监管力度，综合利用监督检查、专项整治、监督抽验、不良事件监测、飞行检查等手段，着力排查和防控器械市场和监管工作存在的风险隐患，压实企业质量主体责任。加强医疗々器械网络监管。继续查办大案要案，严厉打击违法行为，提高执法的威慑力。四是加强队伍建设，努力提升监管队伍整体水平。进一步加强审评员队伍和职业化检◥查员队伍建设。加强与医疗器械协会、学会、高等院校、科研机构等方面的合作，各取所长，优势互补，打造社会共治的良好局面。五是增强廉洁意识，加大党风廉政建设工作力♀度。必须旗帜鲜明地强化政治自觉和政治担当，严格执行中央八项规定，落实“一岗双责”制度，让权力运行在阳光之◆下，打造一支政治可靠，清正廉洁，业务精湛，作风优良的医疗器械监管队伍。

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