为进一步落实企业主体责ξ　任，规范医疗器械生产经营行为，近日，衡水市局研究制定了2018年医疗器械生产经营监督检查工作计划。

一是明确工作目标。继续秉持风险〗管理理念，坚持问题导向，综合运用监督检查措施，采取分类分级监管方式，强化属地监管责任，提高监管效能，加强对生产经营环节重点产品和重点环节的监管，确保医疗器械安全有效。

二是明确工作职责。组织实施全市医疗器械生产经营企业分类分级监督管理工作，制定全市监督检查计划，各县（市、区）局负责辖区内医疗器械生产经】营企业的监督检查工作，做好督导落实。

三是明确检查形式。采取全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查、备案后真实性核查等◤方式，根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营〒质量管理规范》逐条检查企业贯彻落实情况，对企业存在的问题，督促整改到位。针对监督抽检、投诉举报、不□良事件监测、日常监督检∏查及其他信息，查找可能存在质量安全风险的单位，进行不提前告知的有因突击检查。

四是明确检查频次。在生产环节，各县（市、区）局对实施四级监↙管的企业每年开展4次检查，对实施三级监管的企业每年开展3次检查，对实施二级监管的企业每年开展2次检查，对实施一级监管的企业每年开展1次检查，对新备案的企业在三个月内开展1次全项目检查；在经营环节，对实施三级监管的经营企业每年检查不少于一次，对实施二级监管的经营企◣业每两年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。对实施一√级监管的经营企业，随机抽取辖区内30%以上企业♀进行监督检查，3年内达到全覆盖。同时加大对停产和半停产企业的监督检查力度，认真做好高▓风险医疗器械产品的安全风险评估和控制工作，预防和遏制系统性、区域性产品质量安全问题的发生，确保不发生重大医疗器械产品安全事故