今年以来,衡水市认真开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作,督促企业严格落实质量管理规范和使用质量管理办法的要求,进一步加强企业主体责任,提高质量管理意识和水平,取得明显成效。

一是周密部署。制定印发《衡水市无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》,要求市局各分局和各县(市、区)局对辖区内生产经营使用单位有计划有步骤实施监督检查,明确检查企业名单和监督检查任务分配表,上下联动,协调配合,实现衡水市无菌和植入性医疗器械监督检查全覆盖。

二是明确重点。生产企业重点检查采购、生产、出厂检验环节的质量控制等;经营企业重点检查购销渠道及资质、验收和销售记录、存储条件、售后服务等;使用单位重点检查质量管理制度、供货商资质、使用记录〖等。

三是强化宣传。通过组织召开经营企业经营质量管理培训、医疗机构使用质量管理培训班和经营企业座谈会等形式,学习宣传医疗器械相关法律法规,强化企业、使用单位质量管理意识和守法经营意识。

四是严格检查。坚持专项检查与日常监管相结合,严厉打击违法违规行为。全市共检查无菌医疗器械生产企业5家,植入性医疗器械生产企业1家,责令整改2家;检查经营企业47家,责令整改29家,警告6家;检查医疗机构260余家次,责令整改47家,警告20家,复查整改医疗机构72家,立案处罚 2家,罚款1万元。