各市食品药品监督管理局、各有关单位：
　　为了加强我∞省第二类医疗器械临床试验监督管理，更好的贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号），加强对医疗器械临床试验的监督管理，省局将对2016年和2017年已注册和在审注册申请中2018年5月1日前的医ω疗器械产品临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床〗试验违法违规行为，强化申请人和临床试验○机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。现将有关事项通告如ω　下：
　　一、检查范围
　　医疗器械临床试验︽监督检查范围是对2016年和2017年两年来已注册的第二类医疗器械和省局在审注册申请中2018年5月1日前开展的临床试验项目开展监督检查。
　　二、检查依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管□理办法》（食品药¤品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管¤总局令第5号）、《医疗器械临床试验规定》（原食品⊙药品监管局令第5号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，采用国家总局制定的《医疗器械临床试验现〖场检查要点》。省局将按照上述医疗器械临床①试验现场检查要点对企业的临床试验项目进行监督检查。
　　三、检查程序
　　省局将于2018年4月—10月派█出检查组，检查组成№员一般3-5人，由临床医生（副高职称）1名、具有医学统计学背景的人员1名，负责注册和监管工作的△人员3名组成。检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场○检查。现场检查※实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构以及注册申请人。
　　四、检查结果处←理
　　检查↑结论按以下原则判定：
　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
　　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存】的相应临床试验资料卐不一致的；
　　　2.临床试验数据不能溯源的；
　　　3.受试产品/试验々用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相◣关规定要求的，判定☆为存在合规性问题。
　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
　　对√存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政ω许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理★。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资①料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，提出进一步完善临床■试验的处理。
　　五、其他事项
　　　1、本次检查由省局组织，在抽调有关人员的过程中【，请各单位予以协助。
　　　2、本次检查按照组长负责制的原则，检查过程中各组长应向省局医疗器械监管处每天汇报检查进度和发↑现的问题。
　　　3、对于不配合检查工作的临床试验机构以及注册申请人省局将按照临↓床试验存在真实性的问题处理。

　　附件：医疗器械临床试验现场检╲查要点


　　　　　　　　　　山西省食品药品々监督管理局
　　　　　　　　　　　　2018年3月15日
(主动公开)
 

附件：医疗器械△临床试验现场检查要点