内蒙古自治区食品Ψ 药品监督管理局关于对通辽市天和▓世纪科技有限公司采取停产停业措施的◥意见

通辽市食品药□　品监督管理局：

近期，在我局组织开展的2018年医疗器械生产质量管理规范专项检查工作中，发现你辖区通辽市天和世纪科技有限公司存在多项关键项→不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录规定，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条之规定。企业存在问题已由你局派出的观察员转至你局，所涉及问题已由你局人员填写现场调查笔录。现责成你局责︽令该企业立即停产整改。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依¤法严肃查处。同时责成你局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召ㄨ回相关产品。企业完成整改后，将整改情况上报我局，待我局跟踪复查合格后方可恢复生产。

请你局严格◥落实“四有两责”，强化医疗器械生产企业日常监管工作，对检查发现的问题加大监督检查频次和力度；深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，确保医疗器械产品质量安全。