企业名称 | 郑州亿尔√明视力健康有限公司 | 法定〓代表人 | 许福乐 |
企业负责人 | 许福乐 | 管理者代表 | 许福乐 |
注册地址 | 郑州高新开发区冬青街10号 | ||
生产地址 | 新郑城★北开发区育才路中段 | ||
检查日期 | 2018年2月1日 | ||
生产范围 | Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器∏具 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本Ψ次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所☉发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估▓安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共◣发现3项严重缺「陷： | |||
《指导原则》*6.4.1 | 未与▓主要原材料（如蒸馏水）供应商签订质量协议，并明确双方所承担的质量责任。 | ||
《指导原则》*6.5.3 | 采购记录不能满足可追溯要求，缺少生产企业▅名称、产品批号、生产日期、有效期等信息。 | ||
《指导原则》*8.5.1 | 未能提供产品放行程序。 | ||
现场检查共发现13项一般ζ缺陷： | |||
《指导原则》1.1.3 | 未能提供生产管理部门负责人任命文件。 | ||
《指导原则》2.4.1 | 原料库、成品库等没有防止昆虫或其他动物进入的措施。 | ||
《指导原则》2.6.1 | 成品库没有温湿度控制设施（该产ω 品储存条件为阴凉干燥）。 | ||
《指导原则》2.6.2 | 原料库未设置待验、合格、不合格、退货等区域。 | ||
《指导原则》3.2.1 | 未对生产∞设备进行验证，以确认是否满足预定要求。 | ||
《指导原则》3.2.2 | 乳化室中凝胶ω 搅拌机无状态标识。 | ||
《指导原则》3.2.3 | 乳化室中凝胶★搅拌机清洁不彻底，现场不能提供凝胶搅拌※机清洁记录。 | ||
《指导原则》4.2.2 | 质』量手册为2014年制订，未及时修订。 | ||
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