企业名称 | 洛阳引胜义齿科技有限责任公司 | 法定代表人 | 许引胜 |
企业负责人 | 许引胜 | 管理者代表 | 许黎霞 |
注册地址 | 洛阳市洛龙区白马寺镇枣园市场 | ||
生产地址 | 洛阳市洛龙区白马寺镇枣园市场 | ||
检查日期 | 2018年1月31日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6863口腔科材料 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现8项一般缺陷： | |||
《定制式义齿指导原则》1.1.2 | 未明确规定质量管理部门对产品质量相关事宜负有决策的权利。 | ||
《定制式义齿指导原则》2.10.2 | 成品库无明显标识，成品储存区与包装区未有效隔离。 | ||
《定制式义齿指导原则》4.4.3 | 领料单不完整，缺少原材料生产企业名称、产品批号、领取人和发料人签名；已销售产品的设计单储存方式不能防止破损和丢失。 | ||
《定制式义齿指导原则》6.6.2 | 部分合格供方评定报表不完整，缺少质量管理员和经理审批意见。 | ||
《定制式义齿指导原则》7.9.2 | 铸造工序生产记录未包含原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号等内容。 | ||
《定制式义齿指导原则》8.1.1 | 质量控制程序未规定检验部门人员资质。 | ||
《定制式义齿指导原则》8.1.2 | 质量控制程序未对检验仪器、设备的使用和校准做出规定。 | ||
《定制式义齿指导原则》10.1.1 | 不合格品控制程序未规定人员职责与权限。 | ||
处理措施 | |||
对该公司检查中发现的问题，洛阳市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，洛阳市食品药』品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | |||
发布时间 | 2018年2月13日 | ||