企业名称 | 河南君安康医疗设备销售有限公司 | 法定代表人 | 向丽丽 |
企业负责人 | 窦志刚 | 管理者㊣代表 | 王国清 |
注册地址 | 河南省〗新郑市薛店镇S102省道与暖泉路交叉口中德产业¤园7号楼7-1 | ||
生产地址 | 河南省新郑市薛店镇S102省道与暖泉路交叉口中德产业↓园7号楼7-1 | ||
检查日期 | 2018年2月2日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6854手术室、急救室、诊疗室设备♀及器具 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 | ||
主要缺陷和问题及︻其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺卐陷，企业应■当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问※题描述 | ||
现场▃检查共发现8项一般缺陷： | |||
《无菌→医疗器械指导原则》1.10.1 | 洁净车间二更中洁净服没有▲清洁标识。 | ||
《无〓菌医疗器械指导原则》2.4.1 | 原料库、成品库缺少有效防卐止昆虫或其他动物进入的必要设施。仓库房顶未完全№封闭。 | ||
《无菌医疗器械指◥导原则》2.6.1 | 仓储区面积偏小，无法满足▂原材料、包装材料的贮存要求。环氧乙烷贮存间没有通『风设施。 | ||
《无菌医疗︾器械指导原则》4.2.4 | 质量手册中已作＠废的企业管理者代表任命文件未明确标识。 | ||
《无菌医疗器→械指导原则》4.4.2 | 霉菌∮培养箱使用记录缺少产品名称、批号等信息，不可追溯。 | ||
《无菌医疗器▲械指导原则》4.4.3 | 一次性股动脉压迫止血带（灭菌批号：170801）无菌检验记录未填写“结果判断”。 | ||
《无菌医疗器械指导原则》4.4.4 | 一次性股动脉压迫止血带（灭菌批号：170503）灭菌记录中“灭菌数量”有涂改，未签注更改人姓名和日期。 | ||
《无菌医疗器械指导原则》7.21.1 | 灭菌设备无自¤动监测或记录装置。 | ||
处理措施 | |||
对该公司检查中发现的问题，郑州市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查【，并要求企业■评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完∩成整改后，郑州市食品药品监督管理※局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | |||
发布时间 | 2018年2月13日 | ||